Luận án Nghiên cứu hoạt động Báo cáo phản ứng có hại của thuốc (adr) tại một số bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh

 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ 
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI 
TRẦN THỊ LAN ANH 
 NGHIÊN CỨU HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO 
PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC (ADR) 
TẠI MỘT SỐ BỆNH VIỆN ĐA KHOA 
TUYẾN TỈNH 
LUẬN ÁN TIẾN SĨ DƢỢC HỌC 
HÀ NỘI, NĂM 2017 
 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ 
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI 
TRẦN THỊ LAN ANH 
NGHIÊN CỨU HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO 
PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC (ADR) 
TẠI MỘT SỐ BỆNH VIỆN ĐA KHOA 
TUYẾN TỈNH 
LUẬN ÁN TIẾN SĨ DƢỢC HỌC 
CHUYÊN NGÀNH TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC 
MÃ SỐ : 62720412 
Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS. Nguyễn Thị Thanh Hƣơng 
 PGS.TS. Nguyễn Hoàng Anh 
HÀ NỘI, NĂM 2017
 LỜI CAM ĐOAN 
Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu của tôi. Các số liệu, kết quả nêu 
trong luận án là trung thực và chưa từng được ai công bố trong bất kì công trình 
nào khác. 
Trần Thị Lan Anh 
LỜI CẢM ƠN 
Trong suốt thời gian thực hiện và hoàn thành Luận án, tôi đã nhận được rất nhiều 
sự giúp đỡ và tạo điều kiện của nhiều Lãnh đạo các cơ quan, đơn vị, đồng 
nghiệp, cựu sinh viên, gia đình và bạn bè. 
Lời đầu tiên, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn chân thành và sâu sắc tới tập thể 
thầy cô giáo hướng dẫn PGS.TS. Nguyễn Thị Thanh Hương và PGS.TS. 
Nguyễn Hoàng Anh, thầy cô là người đã tận tình dìu dắt, hướng dẫn, trang bị 
cho tôi những kiến thức khoa học quý giá và luôn động viên tôi trong suốt quá 
trình thực hiện Luận án. 
Tôi xin chân thành cảm ơn các thầy cô và đồng nghiệp tại Bộ môn Quản lý và 
kinh tế dược trường Đại học Dược Hà Nội đã nhiệt tình giúp đỡ, hỗ trợ cho tôi rất 
nhiều trong thời gian học tập và đồng hành cùng tôi trong quá trình thực hiện Luận 
án. 
Tôi xin chân thành cảm ơn Ban Giám đốc và các đồng nghiệp tại Trung 
tâm quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc đã nhiệt 
tình giúp đỡ và hỗ trợ. Tôi xin chân thành cảm ơn Ban Quản lý dự án “Hỗ trợ hệ 
thống y tế”, hợp phần 2.1 đã tạo điều kiện hỗ trợ tôi trong quá trình hoàn thành 
Luận án. 
Tôi trân trọng cảm ơn Ban Giám đốc, Lãnh đạo khoa Dược và các Dược 
sĩ khoa Dược bệnh viện đã tạo điều kiện giúp đỡ tôi trong quá trình nghiên cứu 
thực hiện luận án. 
Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới các cựu sinh viên trường Đại học 
Dược Hà Nội khóa 64, 65, 66 đã đồng hành cùng tôi trong thời gian triển khai 
nghiên cứu. 
Tôi xin chân thành cảm ơn Ban Giám hiệu, Phòng Sau đại học Trường 
đại học Dược Hà Nội đã quan tâm tạo điều kiện, giúp đỡ tôi trong quá trình học 
tập và nghiên cứu. 
Tôi xin được gửi lời cảm ơn chân thành nhất đến gia đình mình, cùng các 
anh chị và bạn bè đã động viên, cổ vũ nhiệt tình về mặt tinh thần cho tôi trong 
quá trình thực hiện Luận án. 
 Hà Nội, ngày tháng năm 2017 
 Trần Thị Lan Anh 
MỤC LỤC 
LỜI CAM ĐOAN 
LỜI CẢM ƠN 
MỤC LỤC 
DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT 
DANH MỤC BẢNG 
DANH MỤC HÌNH 
ĐẶT VẤN ĐỀ ....................................................................................................... 1 
CHƢƠNG 1: TỔNG QUAN ................................................................................ 3 
1.1. Cảnh giác Dƣợc và sự cần thiết của hoạt động Cảnh giác Dƣợc trong 
bệnh viện ............................................................................................................... 3 
1.1.1. Định nghĩa và mục tiêu của Cảnh giác Dược ........................................... 3 
1.1.2. Sự cần thiết của hoạt động Cảnh giác Dược trong bệnh viện .................. 4 
1.1.3. Hệ thống Cảnh giác Dược tại Việt Nam .................................................. 5 
1.2. Hệ thống báo cáo tự nguyện phản ứng có hại của thuốc .......................... 6 
1.2.1. Hệ thống báo cáo tự nguyện ADR các nước trên thế giới ....................... 6 
1.2.2. Tình hình giám sát ADR thông qua báo cáo tự nguyện trên thế giới ...... 9 
1.2.3. Hệ thống báo cáo tự nguyện tại Việt Nam ............................................. 10 
1.3. Các phƣơng pháp nghiên cứu và đánh giá thực hiện trong nghiên cứu 
về báo cáo ADR .................................................................................................. 12 
1.3.1. Phương pháp nghiên cứu ........................................................................ 12 
1.3.2. Phương pháp đánh giá chất lượng báo cáo ............................................ 13 
1.4. Thực trạng báo cáo ADR tự nguyện ......................................................... 15 
1.4.1.Thực trạng về kiến thức và thái độ của nhân viên y tế đối với hoạt động 
báo cáo ADR .................................................................................................... 15 
1.4.2. Thực trạng số lượng và chất lượng báo cáo ........................................... 18 
1.4.3. Thực trạng về nội dung báo cáo ADR .................................................... 22 
1.5. Giải pháp và hiệu quả của các giải pháp nâng cao hoạt động báo cáo 
ADR ..................................................................................................................... 26 
1.5.1. Các giải pháp nâng cao hoạt động báo cáo ADR ................................... 26 
1.5.2. Hiệu quả của các giải pháp ..................................................................... 27 
1.6. Các yếu tố ảnh hƣởng đến hoạt động báo cáo ADR ................................ 29 
CHƢƠNG 2. ĐỐI TƢỢNG, NỘI DUNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
 .............................................................................................................................. 35 
2.1. Đối tƣợng nghiên cứu .................................................................................. 35 
2.2. Địa điểm và thời gian nghiên cứu .............................................................. 35 
2.2.1. Địa điểm nghiên cứu .............................................................................. 35 
2.2.2. Thời gian nghiên cứu.............................................................................. 35 
2.3. Phƣơng pháp nghiên cứu ............................................................................  ...  thiết bị, 
phương tiện, cơ sở dữ 
liệu lưu trữ tại đơn vị 
 Các phương tiện trên hiện tại có sử 
dụng được không và có đang được 
sử dụng với mục đích trên hay 
không? 
2.11 
C 
Danh sách các tài liệu 
tham khảo về TTT và 
CGD và DS chuẩn về 
các TLTK cơ bản 
 Bệnh viện hiện tại có sẵn và đang sử 
dụng các tài liệu tham khảo cơ bản 
và các nguồn tham khảo liên quan 
không ? 
 Y: Có các tài liệu 
trên và hiện đang 
sử dụng (ghi lại 
các tài liệu sẵn 
có) 
2.13 
S 
Chứng chỉ của cán bộ 
đã tham gia tập huấn 
về cảnh giác dược 
hoặc an toàn thuốc 
 Có bao nhiêu nhân viên y tế (bác sĩ, 
dược sĩ, điều dưỡng) trong bệnh 
viện được đào tạo về cảnh giác dược 
trong năm 2012? 
 Y: nếu có ít nhất 
5 % số cán bộ y tế 
(bác sĩ, dược sĩ, 
điều dưỡng) của 
2.13 Có bao nhiêu nhân viên y tế (bác sĩ, 
dược sĩ, điều dưỡng) trong bệnh 
viện của ông/bà? 
 bệnh viện đã được 
tập huấn. 
2.14 
C 
Văn bản yêu cầu phối 
hợp các bộ phận liên 
quan trong các hoạt 
động cảnh giác dược 
 Bệnh viện có quy định yêu cầu phối 
hợp các bộ phận khác nhau trong 
các hoạt động cảnh giác dược (như 
theo dõi, báo cáo ADR) không? 
 Y: Có sơ đồ và 
mô tả công việc 
của các bên liên 
quan. 
2.14 Mỗi bộ phận liên quan có nhiệm vụ 
được quy định rõ ràng trong sơ đồ 
phối hợp không? 
3.1 
C 
 Bệnh viện có liên kết với nguồn cơ 
sở dữ liệu về cảnh giác dược từ bên 
ngoài không? (như báo cáo 
ADR/báo cáo an toàn thuốc cập nhật 
từng giai đoạn của Trung tâm thông 
tin thuốc quốc gia) 
 Y: xác nhận có cơ 
sở dữ liệu địa 
phương để thu 
thập dữ liệu cảnh 
giác dược từ tất cả 
các nguồn và có 
mẫu báo cáo 
3.1 Mẫu báo cáo Các mẫu báo cáo được thu thập và 
chuyển tới trung tâm hoặc đơn vị 
cảnh giác dược như thế nào ? 
3.2 
S 
Mẫu báo cáo ADR 
riêng dành cho bệnh 
nhân 
 Bệnh viện có mẫu báo cáo riêng 
dành cho bệnh nhân không? 
 Y: nếu cả 2 câu 
trả lời có 
3.2 Bệnh nhân trong bệnh viện của 
ông/bà có được khuyến khích báo 
cáo trực tiếp biến cố bất lợi tới trung 
tâm cảnh giác dược không ? 
Chỉ 
số 
Tài liệu, giấy tờ cần thiết 
Câu hỏi 
Trả lời 
(Y/N) 
Kết 
quả 
(Y/N) 
Biện giải câu trả 
lời 
Ghi 
chú Tên Y N Photo 
3.3 
C 
Mẫu báo cáo phản 
ứng bất lợi của thuốc 
(ADR) 
 Bệnh viện có mẫu báo cáo phản ứng 
bất lợi của thuốc (ADR) không? 
 Y: xác nhận hiện 
có mẫu báo cáo 
ADR tại địa điểm 
cụ thể và mẫu này 
có sẵn 
3.4 
C 
Mẫu báo cáo về vấn 
đề liên quan tới chất 
lượng sản phẩm 
(thuốc) 
 Bệnh viện có mẫu báo cáo về vấn đề 
liên quan tới chất lượng sản phẩm 
(thuốc) không? 
 Y: - Hiện có mẫu 
báo cáo về chất 
lượng thuốc và có 
bản chụp mẫu báo 
cáo 
3.5 
C 
Mẫu báo cáo sai sót 
liên quan đến sử dụng 
thuốc 
 Bệnh viện có mẫu báo cáo sai sót 
liên quan đến sử dụng thuốc không? 
 Y: - Hiện có mẫu 
báo cáo riêng/ 
phần riêng trong 
báo cáo ADR để 
báo cáo về sai sót 
trong sử dụng 
thuốc và có bản 
chụp mẫu báo cáo 
Chỉ 
số 
Tài liệu, giấy tờ cần thiết 
Câu hỏi 
Trả lời 
(Y/N) 
Kết 
quả 
(Y/N) 
Biện giải câu trả 
lời 
Ghi 
chú Tên Y N Photo 
3.6 
C 
Mẫu báo cáo thất bại 
điều trị 
 Bệnh viện có mẫu báo cáo thất bại 
điều trị không? 
 Y: xác nhận hiện 
có mẫu báo cáo 
thất bại điều 
trị/phần báo cáo 
về thất bại điều trị 
trong mẫu báo 
cáo ADR và có 
sẵn mẫu này 
4.1 
C 
Sổ ghi ch p hoặc cơ 
sở dữ liệu báo cáo 
ADR 
 Bệnh viện của ông/bà có bao nhiêu 
báo cáo phản ứng bất lợi của thuốc 
(ADR) trong năm 2012 ? 
 Ghi lại 2 số lượng 
báo cáo ADR. 
Check Yes nếu có 
tối thiểu 100 báo 
cáo/1 triệu 
dân/năm 
4.1 Bệnh viện của ông/bà có bao nhiêu 
báo cáo phản ứng bất lợi của thuốc 
(ADR) được gửi tới trung tâm cảnh 
giác dược trong năm 2012? 
4.3 
S 
Báo cáo kết quả khảo 
sát về chất lượng 
dược phẩm được thực 
hiện so với kế hoạch 
trong năm 2012 
Bệnh viện của ông/bà có bao nhiêu 
khảo sát về chất lượng dược phẩm 
được thực hiện so với kế hoạch 
trong năm 2012 ? 
Y: có báo cáo của 
cuộc khảo sát đã 
được thực hiện và 
sẵn có 
Chỉ 
số 
Tài liệu, giấy tờ cần thiết 
Câu hỏi 
Trả lời 
(Y/N) 
Kết 
quả 
(Y/N) 
Biện giải câu trả 
lời 
Ghi 
chú Tên Y N Photo 
4.4 
S 
Báo cáo kết quả khảo 
sát xác định các sai 
sót liên quan tới sử 
dụng thuốc không 
 Bệnh viện có thực hiện nghiên cứu 
xác định các sai sót liên quan tới sử 
dụng thuốc không ? 
 Y: Báo cáo của 
cuộc khảo sát đã 
được thực hiện và 
có sẵn 
4.4 Tỷ lệ phát sinh các sai sót liên quan 
tới sử dụng thuốc là bao nhiêu theo 
các nghiên cứu này (nếu có)? 
4.5 
S 
Báo cáo kết quả 
nghiên cứu về tình 
hình sử dụng thuốc 
 Bệnh viện có thực hiện nghiên cứu 
về tình hình sử dụng thuốc không? 
 Y: Một nghiên 
cứu đánh giá tình 
hình sử dụng 
thuốc hoặc một 
khảo sát sử dụng 
thuốc được thực 
hiện trong năm 
2012 (Đề tài cấp 
Cơ sở trở lên) 
Chỉ 
số 
Tài liệu, giấy tờ cần thiết 
Câu hỏi 
Trả lời 
(Y/N) 
Kết 
quả 
(Y/N) 
Biện giải câu trả 
lời 
Ghi 
chú Tên Y N Photo 
4.6 
C 
Báo cáo kết quả hoạt 
động theo dõi tích cực 
trong 5 năm trở lại 
đây (ví dụ các 
nghiên cứu dịch tễ 
học, giám sát biến cố 
bằng nghiên cứu 
thuần tập, thử nghiệm 
lâm sàng pha 4) 
 Bệnh viện có tiến hành các hoạt 
động theo dõi tích cực trong 5 năm 
trở lại đây không (như các nghiên 
cứu dịch tễ học, giám sát biến cố 
bằng nghiên cứu thuần tập, thử 
nghiệm lâm sàng pha 4) 
 Y: có ít nhất 1 
nghiên cứu giám 
sát chủ động đang 
thực hiện hoặc đã 
hoàn thành trong 
vòng 5 năm qua. 
4.7 
C 
 Xin ông/bà cho biết tổng số bệnh 
nhân điều trị tại bệnh viện trong 
năm 2012? 
 Tính tỷ lệ: 
SL2/SL1 x 100. 
Y: nếu tỉ lệ >=1% 
4.7 Xin ông/bà cho biết tổng số bệnh 
nhân được báo cáo gặp biến cố bất 
lợi liên quan tới thuốc trong năm 
2012 
4.7 Xin ông/bà cho biết số bệnh nhân 
gặp biến cố bất lợi nghiêm trọng 
không mong muốn trong năm 2012 
4.7 Xin ông/bà cho biết số bệnh nhân 
phải thay đổi điều trị do thất bại 
điều trị hoặc ADR trong năm 2012 
4.7 Thông tin trên được báo cáo với các 
đơn vị, cá nhân nào sau đây? 
Chỉ 
số 
Tài liệu, giấy tờ cần thiết 
Câu hỏi 
Trả lời 
(Y/N) 
Kết 
quả 
(Y/N) 
Biện giải câu trả 
lời 
Ghi 
chú Tên Y N Photo 
5.1 
S 
Sổ ghi, cơ sở dữ liệu 
hoặc văn bản tổng 
hợp câu hỏi từ khoa 
phòng về vấn đề an 
toàn thuốc 
 Xin ông/bà cho biết số lượng yêu 
cầu thông tin liên quan tới cảnh giác 
dược (như hỏi về tác dụng bất lợi 
của thuốc) nhận được trong năm 
2012? 
 Y: ít nhất 100 yêu 
cầu / 1 triệu dân 
nhận được mỗi 
năm.(ghi lại số 
lượng yêu cầu, 
kiểm tra sổ sách 
ghi chép các câu 
hỏi) 
5.1 Bao nhiêu trong số các yêu cầu trên 
đã được xử lý và trả lời trong năm 
2012? 
5.2 
S 
Bản tin an toàn thuốc 
(ví dụ bản tin cập 
nhật về các phản ứng 
có hại của thuốc) 
 Số lượng các bản tin về an toàn 
thuốc (ví dụ bản tin về ADR) được 
lên kế hoạch xuất bản trong năm 
2012 
 Tính tỷ lệ: (Số 
bản tin xuất bản 
trong năm vừa 
qua/ Tổng số bản 
tin theo kế 
hoạch)*100. 
Y: nếu tỷ lệ >= 
70% 
5.2 Số lượng các bản tin về an toàn 
thuốc (ví dụ bản tin về ADR) đã 
được công bố trong năm 2012 
5.3 
S 
Hướng dẫn mua, 
chính sách mua 
(hướng dẫn đấu thầu) 
 Kế hoạch thẩm định trước (như 
chương trình thẩm định trước của 
WHO, kế hoạch hợp tác thanh tra 
dược phẩm) có được sử dụng trong 
quy trình quyết định mua thuốc 
không ? 
 Y: xác nhận có sử 
dụng các báo cáo 
thẩm định (Xin 
xem quy trình 
thầu) 
Chỉ 
số 
Tài liệu, giấy tờ cần thiết 
Câu hỏi 
Trả lời 
(Y/N) 
Kết 
quả 
(Y/N) 
Biện giải câu trả 
lời 
Ghi 
chú Tên Y N Photo 
5.3 Chính sách mua có quy định rằng 
báo cáo thẩm định trước nên được 
sử dụng trong hướng dẫn mua hay 
không ? 
5.6 
S 
Văn bản hướng dẫn 
sử dụng các thuốc có 
nguy cơ cao 
 Bệnh viện của ông/bà có chiến lược 
hay kế hoạch giảm , hạn chế hoặc 
giám sát việc sử dụng các thuốc có 
nguy cơ cao do vấn đề an toàn 
không ? 
 Y: Xác nhận có 
kế hoạch giảm 
thiểu hoặc hạn 
chế hay giám sát 
việc sử dụng các 
thuốc có nguy cơ 
cao do vấn đề an 
toàn VÀ Kế 
hoạch được văn 
bản hóa và đưa 
vào thực hiện . 
5.6 Kế hoạch giảm thiểu hoặc hạn chế 
hay giám sát việc sử dụng các thuốc 
có nguy cơ cao do mục đích an toàn 
có được thực hiện không? 
5.6 Những hoạt động được thực hiện để 
giảm thiểu những thuốc nguy cơ cao 
là gì? 
5.6 Nhân viên y tế và bệnh nhân có 
nhận được thông tin an toàn cập 
nhật không ? 
5.6 Tài liệu thông tin thuốc (VD tờ rơi, 
tờ giới thiệu, ấn phẩm khác từ nhà 
SX và phân phối) có phản ánh các 
thông tin an toàn cập nhật không ? 
5.6 Có biện pháp để báo cáo về các tài 
liệu thông tin thuốc (ở trên) không 
thích hợp hoặc vi phạm hay không ? 
5.7 
S 
Sổ ghi ch p các báo 
cáo về an toàn mới từ 
các nguồn bên ngoài 
và ở BV 
 Có bao nhiêu vấn đề về an toàn 
thuốc của bệnh viện được xác định 
từ các nguồn bên ngoài (nhấn mạnh 
nước khác- FDA/EMEA/WHO)và 
các hoạt động tiến hành tại cơ sở 
trong năm 2012? 
 Tính tỷ lệ: (Số 
cảnh báo an toàn 
hành động tại địa 
phương / Tổng số 
cảnh báo liên 
quan trong năm 
qua) × 100 
Y: tỷ lệ >=70% 
(GHI LẠI CÁC 
VẤN ĐỀ AN 
TOÀN CẬP 
NHẬT) 
5.8 
C 
Sổ ghi ch p các dấu 
hiệu an toàn hay vấn 
đề về an toàn thuốc 
đáng lưu ý được ghi 
nhận 
 Các dấu hiệu an toàn hay một vấn 
đề về an toàn thuốc đáng lưu ý có 
được thông tin ngay cho cán bộ y tế 
và cộng đồng không ? 
 Tính tỷ lệ: (thời 
gian trễ trung 
bình từ khi nhận 
được đến khi 
truyền đi của báo 
5.8 Khoảng thời gian thông thường là 
bao lâu kể từ khi xác định được các 
vấn đề an toàn thuốc cho tới lúc 
thông tin cho cán bộ y tế và cộng 
đồng về vấn đề này? 
 cáo an toàn / 
Tổng số báo cáo 
đã được thông 
báo) × 100 
Y: tỷ lệ >=70% 
5.9 
S 
Chương trình đào tạo/ 
giáo dục bệnh nhân 
hoặc báo cáo tập huấn 
về vấn đề ADR và an 
toàn thuốc được thực 
hiện trong năm 2012. 
 Tại bệnh viện của ông/bà có chương 
trình đào tạo hoặc giáo dục bệnh 
nhân liên về vấn đề ADR và an toàn 
thuốc được thực hiện trong năm 
2012 không? 
 Y: nếu ít nhất một 
hoạt động giáo 
dục cộng đồng đã 
được thực hiện 
5.9 Có bao nhiêu chương trình như vậy 
trong năm 2012? 
5.10 
S 
 Xin cho biết số lượng cảnh báo an 
toàn hoặc thư gửi bác sỹ nhận được 
từ trung tâm cảnh giác dược và đã 
phân phát trong năm 2012? 
 Y: "Có" nếu ít 
nhất 1 hành động 
đã đề cập đã diễn 
ra trong một năm 
qua. 
5.10 Xin cho biết số lượng thay đổi hoặc 
xác nhận về an toàn thuốc trong 
hướng dẫn điều trị hoặc danh mục 
thuốc do việc đánh giá dấu hiệu hay 
vấn đề an toàn trong năm 2012? 
5.10 Xin cho biết số lượng các hoạt động 
kiểm soát nguy cơ được khuyến cáo 
(bao gồm cả các nghiên cứu pha 4) 
do các dữ liệu an toàn mới trong 
năm 2012? 
5.10 Có bản tóm tắt nào để ghi nhận về 
các hoạt động quản lý ở trên trong 
năm 2012 không? 
5.10 Nguồn thông tin nào được bệnh viện 
dùng để ra quyết định ở trên (quyết 
định kiểm soát nguy cơ)? 
5.10 Bệnh viện có đánh giá sự tác động 
quản lý của việc đưa ra quyết định 
để đảm bảo chất lượng và an toàn 
thuốc trong năm 2012 không? 
5.11 
C 
Biên bản cuộc họp 
của hội đồng thuốc và 
điều trị về thực hiện 
hoạt động cảnh giác 
dược hoặc giải quyết 
vấn đề an toàn thuốc 
 Hội đồng thuốc và điều trị có thực 
hiện hoạt động cảnh giác dược hoặc 
giải quyết vấn đề an toàn thuốc 
không? 
 Tính tỷ lệ: (Số 
cuộc họp liên 
quan đến CGD 
hoặc an toàn 
thuốc/Tổng số 
cuộc họp của HĐ 
thuốc và ĐT) 
x100 
Y: tỷ lệ >=70% 
5.11 Có sẵn biên bản cuộc họp về các 
vấn đề trên không? 
PHỤ LỤC 8 
 Tổng hợp văn bản, tài liệu thu thập tại bệnh viện theo IPAT 
Số 
thứ tự 
Tên văn bản, tài liệu theo IPAT 
Tên văn bản, tài liệu thu 
thập tại bệnh viện 
Cấu trúc hệ thống cảnh giác dƣợc, hợp tác giữa các đối tác 
1 Quyết định thành lập trung tâm cảnh giác dược 
hay bộ phận chịu trách nhiệm giám sát an toàn 
thuốc 
Quyết định thành lập Đơn 
vị Thông tin thuốc 
2 Văn bản chính thức quy định rõ nhiệm vụ, cơ 
cấu tổ chức, vai trò, trách nhiệm và phương 
thức báo cáo của trung tâm/đơn vị cảnh giác 
dược 
3 Danh mục quy trình chuẩn của kiểm soát chất 
lượng 
Quy trình kiểm soát chất 
lượng thuốc 
4 Hệ thống dữ liệu lưu trữ thông tin trả lời câu 
hỏi về ADR và thông tin an toàn của thuốc 
Sổ ghi chép câu hỏi và trả 
lời liên quan thông tin 
thuốc 
5 Quy trình chuẩn cho thực hiện hoạt động cảnh 
giác dược 
Quy trình báo cáo ADR 
6 Biên bản họp của Hội đồng thuốc và điều trị 
BV trong năm 
Sổ họp của Hội đồng 
thuốc và điều trị. 
Phát hiện nguy cơ và quản lý dữ liệu trong công tác cảnh giác dƣợc 
7 Nguồn cơ sở dữ liệu để đối chiếu dữ liệu cảnh 
giác dược 
8 Mẫu báo cáo riêng dành cho bệnh nhân 
9 Mẫu báo cáo ADR Mẫu báo cáo ADR của 
BYT 
10 Mẫu báo cáo về vấn đề liên quan tới chất lượng 
sản phẩm (thuốc) 
Mẫu báo cáo khuyết tật về 
chất lượng thuốc 
11 Mẫu báo cáo sai sót liên quan đến sử dụng 
thuốc 
Mẫu sai sót chuyên môn 
12 Mẫu báo cáo thất bại điều trị 
Đánh giá nguy cơ trong thực hành cảnh giác dƣợc 
13 Sổ ghi chép hoặc cơ sở dữ liệu báo cáo ADR Ghi chép bằng sổ sách 
hoặc lưu trữ bằng máy 
tính 
14 Báo cáo kết quả khảo sát về chất lượng dược 
phẩm được thực hiện so với kế hoạch 
15 Báo cáo kết quả khảo sát xác định các sai sót 
liên quan tới sử dụng thuốc không 
16 Báo cáo kết quả nghiên cứu về tình hình sử 
dụng thuốc 
17 Báo cáo kết quả hoạt động theo dõi tích cực 
trong 5 năm trở lại đây 
Quản lý nguy cơ và truyền thông trong thực hành cảnh giác dƣợc 
18 Sổ ghi, cơ sở dữ liệu hoặc văn bản tổng hợp 
câu hỏi từ khoa phòng về vấn đề an toàn 
thuốc 
19 Bản tin an toàn thuốc Tài liệu Thông tin thuốc 
của bệnh viện 
20 Hướng dẫn mua, chính sách mua (đấu thầu) Thực hiện theo thông tư 
về hướng dẫn đấu thầu 
thuốc của BYT 
21 Văn bản hướng dẫn sử dụng các thuốc có nguy 
cơ cao 
22 Chương trình đào tạo hoặc giáo dục bệnh nhân 
về vấn đề ADR và an toàn thuốc được thực 
hiện