Báo cáo tình hình hoạt động của TT DI & ADR quốc gia

BÁO CÁO TÌNH HÌNH HOẠT ĐỘNG 
CỦA TT DI & ADR QUỐC GIA
GIAI ĐOẠN
2009 – 2010
Trung t©m DI & ADR Quèc gia
Hình thành và phát triển
 Ngày 24/03/2009, Bộ trưởng Bộ Y tế kí quyết định số 991/ QĐ-BYT
thành lập Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng
có hại của thuốc (Trung tâm DI & ADR Quốc gia)
 Ngày 9/6/2009, trường Đại học Dược Hà Nội khai trương Trung tâm DI
& ADR Quốc gia, trung tâm chính thức đi vào hoạt động.
Cơ cấu tổ chức: 
BAN LÃNH ĐẠO
(GIÁM ĐỐC + 2 PHÓ GIÁM ĐỐC)
BỘ PHẬN 
VĂN PHÒNG 
(1)
BỘ PHẬN 
THÔNG TIN 
THUỐC (2)
BỘ PHẬN
CẢNH GIÁC 
DƯỢC (2)
BỘ PHẬN 
XUẤT BẢN 
(2)
Nhiệm vụ chính được giao
Là đơn vị đầu ngành về Thông tin thuốc và Cảnh giác Dược ở tuyến Trung ương, có chức năng giúp
Bộ Y tế: Xây dựng và cung cấp cơ sở dữ liệu thông tin về thuốc, bao gồm cả thông tin về cảnh giác Dược,
đào tạo, nghiên cứu khoa học, chỉ đạo tuyến, hợp tác quốc tế, tư vấn dịch vụ về Thông tin thuốc và Cảnh
giác Dược.
MỤC TIÊU CHUNG
Xây dựng một hệ thống DI & PV toàn diện
nhằm đảm bảo an toàn thuốc ở Việt nam
MỤC TIÊU NGẮN HẠN 2009 -2010
1
2
Xây dựng, củng cố và phát triển hệ thống Thông tin thuốc
và Cảnh giác Dược quốc gia3
Bước đầu triển khai một số hoạt động Thông tin 
thuốc, Cảnh giác Dược và xuất bản
Nâng cao năng lực làm việc của Trung tâm Quốc gia
 3. Tổ chức biên soạn cơ sở dữ liệu, xây dựng phần mềm tra cứu TTT và phần
mềm lưu trữ câu hỏi TTT
 4. Tham gia các hội thảo, hội nghị
 5. Bổ túc kiến thức về sử dụng thuốc an toàn hợp lý cho một số cơ sở điều trị
 6. Tiến hành xây dựng quy trình làm việc chuẩn cho hoạt động tiếp nhận trả lời
câu hỏi TTT
Thông tin, 
tư vấn dưới 
dạng các 
báo cáo tổng 
quan khoa 
học (16 báo 
cáo)
Cục quản lý khám 
chữa bệnh
Cục quản lý dược 
Hội đồng xét duyệt 
thuốc
Quyết định quản lý 
(cấp số đăng ký và 
ban hành văn bản 
hướng dẫn sử 
dụng thuốc). 
 1. Cung cấp thông tin cho cán bộ y tế cũng như cơ quan quản lý
 2. Tích cực tư vấn cho Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế (GĐ TT là thành viên
của Hội đồng)
2.1. Hoạt động Theo dõi ADR:
1. Tiếp nhận các báo cáo ADR (1550 báo cáo tính đến
ngày 30/11/2010)
2. Hoàn thành mẫu báo cáo ADR mới kèm theo hướng dẫn
báo cáo chi tiết
3. Cơ cấu lại Hội đồng thẩm định báo cáo ADR và tổ chức
thẩm định
4. Sử dụng phần mềm Vigiflow kết nối với cơ sở dữ liệu
của WHO/UMC
5. Phối hợp với Cục phòng, chống HIV/AIDS xây dựng đề
cương và chuẩn bị triển khai theo dõi tích cực các thuốc
ARV trong điều trị HIV.
2.2. Phát triển hệ thống:
1. Tăng cường năng lực TTQG: tuyển dụng và đào tạo cán bộ
dưới sự giúp đỡ của chuyên gia nước ngoài
2. Khảo sát, đánh giá năng lực quốc gia về DI&PV
3. Bước đầu chắp bút cho dự án phát triển tổng thể hệ thống
DI&PV QG
4. Thiết lập mối quan hệ, phối hợp giữa các đối tác
5. Phối hợp xây dựng trung tâm khu vực
6. Tham gia ban thư ký biên soạn một số văn bản pháp lý có liên
quan đến triển khai hoạt động DI&PV tại bệnh viện
7. Phối hợp xây dựng dự án, xin tài trợ của Quỹ toàn cầu Global 
Fund để phát triển hệ thống
2.3. Đào tạo:
• Lớp Cảnh giác Dược do chuyên gia Pháp
giảng dạy
• Tổ chức session về PV trong một số Hội
thảo
• Tập huấn cho cán bộ bệnh viện theo yêu
cầu
TỔ CHỨC VÀ 
PHỐI HỢP TỔ 
CHỨC CÁC 
KHÓA ĐÀO 
TẠO
• Triển khai dự án an toàn thuốc tại bệnh viện
• XD chương trình về học phần CGD cho hệ
đào tạo cao học của trường
PHỐI HỢP 
TRIỂN 
KHAI/XÂY 
DỰNG 
Từ 1994 7/2009
Bản tin Dược lâm sàng
Từ 7/2009 6/2010 Từ 6/2010: Nâng cấp 
thành tạp chí với 50% 
dung lượng dành cho DI&PV
• Đã kết nối lại được với các bạn đọc thường xuyên
• Triển khai kế hoạch xây dựng website của TT QG
Hoạt động Thông tin thuốc
Phát triển hệ thống toàn diện
về Thông tin thuốc và
Cảnh giác Dược trên toàn quốc
3
Giai đoạn
2010-2015 
Trung tâm DI & ADR Quốc gia: KẾ HOẠCH HOẠT ĐỘNG
Hoạt động
Cảnh giác Dược
Hoạt động Xuất bản
1 2
4
Đào tạo lại, 
tăng cường
nhận thức
Triển khai
mạng lưới
Thực hiện nhiệm vụ
BYT giao: Khảo sát
hoạt động của đơn vị
TTT trong kế hoạch
đánh giá việc triển khai
chính sách thuốc QG 
2006 – 2010
PHÁT 
TRIỂN HỆ 
THỐNG 
TỔNG THỂ
Tham gia phối
hợp thành lập
TTKV phía Nam 
tại BV Chợ Rẫy
theo chỉ đạo của
BYT
Phối hợp
phát triển
mô hình thí
điểm đơn vị
TTT tại BV 
Bạch Mai
10 khoá tập huấn
về kỹ năng theo
dõi ADR, các kỹ
năng đảm bảo AT 
thuốc và CGD
CÁC HOẠT ĐỘNG ĐANG TRIỂN KHAI GIAI ĐOẠN 2010 - 2011
1. Phát triển hệ thống tổng thể
CÁC HOẠT ĐỘNG ĐANG TRIỂN KHAI GIAI ĐOẠN 2010 - 2011
2. Thông tin thuốc
• Hoàn
thành xây
dựng bộ
cơ sở dữ
liệu tra
cứu TTT
1
• Phối hợp
với các
bệnh viện
XD bộ trả
lời chuẩn
cho
những
câu hỏi
TTT
thường
gặp
2
• Phối hợp
tham gia
với Cục
QL KCB 
trong việc
biên soạn
các thông
tư triển
khai hoạt
động
KCB liên
quan đến
hoạt động
DI&PV
3
• XD hoàn
thành và
triển khai
áp dụng
thử SOP 
trong
hoạt động
trả lời câu
hỏi TTT
tại bệnh
viện
4
CẢNH GIÁC 
DƯỢC
• Tiến hành tổng kết báo cáo ADR
• Viết báo có phản hồi đến các đối tác liên quan (Cơ
quan quản lý, các BV, các cơ sở tham gia báo cáo, 
WHO UMC...)
• Xây dựng phần mềm quản lý CSDL về ADR của TTQG
• Xây dựng quy trình chuẩn để tiếp nhận, xử lý, thẩm
định và phản hồi báo cáo ADR 
XUẤT BẢN
• Tăng cường chất lượng và duy trì số lượng chuyên
trang TTT trong bản tin
• Đưa vào hoạt động và duy trì website của TT
• Chuẩn bị phối hợp với một số đơn vị chuyên môn khác
xuất bản tờ rời, sách chuyên ngành dành cho CBYT 
liên quan đến TTT, CGD và đảm bảo an toàn thuốc
CÁC HOẠT ĐỘNG ĐANG TRIỂN KHAI GIAI ĐOẠN 2010 - 2011
3. Cảnh giác dược – Xuất bản 
KẾ HOẠCH TỔNG THỂ CỦNG CỐ VÀ PHÁT TRIỂN
HỆ THỐNG ĐẢM BẢO AN TOÀN THUỐC/
CẢNH GIÁC DƯỢC 
TẠI VIỆT NAM ĐẾN NĂM 2015, 
TẦM NHÌN ĐẾN NĂM 2020
ĐẶT VẤN ĐỀ 
TẦM QUAN TRỌNG CỦA CGD/ĐẢM BẢO AN TOÀN THUỐC
 Cảnh giác dược-CGD 
(đảm bảo an toàn thuốc-ATT):
• Triển khai hệ thống toàn diện – Ý nghĩa:
Phát
hiện
Đánh
giá
Nghiên
cứu
Phòng
tránh
SD thuốc an 
toàn hợp lý
Nâng cao sức
khỏe cộng đồng
• CQ quản lý
• Đơn vị chuyên
môn
• Doanh nghiệp
SXKD
• Cán bộ y tế
• Người sử
dụng
Hệ
thống
toàn
diện
• Hình thành
dấu hiệu
• Đánh giá dấu
hiệu và xđ
nguy cơ
• Quản lý nguy
cơ
Tiến
trình
CGD
• QĐ quản lý
• Chuyên
môn, lâm
sàng
• Đạo đức
kinh doanh
• Sức khỏe
cộng đồng
Ý 
nghĩa
ĐẶT VẤN ĐỀ (2)
LỊCH SỬ XÂY DỰNG HỆ THỐNG CGD Ở VIỆT NAM
2005 
Cục QLD trực 
tiếp quản lý
1999
Thành viên chính 
thức của UMC
1998
TT ADR
phía Nam
1994
TT ADR 
phía Bắc
Một số thành tựu:
Kiểm soát chất lượng thuốc
Xây dựng hệ thống báo cáo ADR
Ban hành một số văn bản pháp quy 
liên quan đến hoạt động theo dõi ADR
ĐẶT VẤN ĐỀ (3)
MỘT SỐ VẤN ĐỀ CÒN TỒN TẠI CỦA HỆ THỐNG CGD Ở VIỆT NAM
Hệ thống/mạng lưới: đã hình thành nhưng
• Chưa toàn diện (thiếu nhiều mắt xích)
• Chưa có sự kết nối chặt chẽ,, chưa kết nối với các chương trình y tế, thử
nghiệm lâm sàng, thuốc y học cổ truyền
Khung pháp lý và các hướng dẫn chuẩn: đã đề cập nhưng
• Chưa quy định đầy đủ vai trò của từng thành phần trong hệ thống và cơ chế
hoạt động của hệ thống
• Thiếu những hướng dẫn mang tính thực hành cho các hoạt động trong tiến trình
CGD
CSVC và nhân lực: đã được hỗ trợ nhưng
• Chưa có TT khu vực, thiếu cán bộ chuyên trách ở tuyến cơ sở
• Hạn chế về kỹ năng chuyên sâu ở cán bộ làm CGD
Nhận thức của CBYT và các đối tác: đã tham gia nhưng
• Chưa tích cực tham gia vào hệ thống
• Hạn chế trong nhận thức về tầm quan trọng và phạm vi CGD
Hệ thống báo cáo tự nguyện và phản hồi thông tin: đã hình thành nhưng
• Số lượng, chất lượng báo cáo chưa cao; mới dừng ở hình thức báo cáo ADR
• Chưa tạo được cơ chế phản hồi thông tin có hiệu quả
ĐẶT VẤN ĐỀ (4)
Kế hoạch tổng thể Củng cố và phát triển
Hệ thống đảm bảo an toàn thuốc/Cảnh giác dược
tại Việt Nam đến năm 2015, tầm nhìn đến năm 2020
Quyết tâm của Bộ Y tế: 
Tăng cường và phát triển hệ thống Cảnh giác dược
Việt Nam
2009, Trung tâm DI&ADR Quốc gia ra đời
Nâng cao hiệu quả chăm sóc và đảm bảo an toàn cho bệnh nhân trong 
quá trình sử dụng thuốc
1
Phát hiện các vấn đề liên quan đến sử dụng thuốc, cung cấp và phản 
hồi thông tin kịp thời
2
Góp phần đánh giá lợi ích, nguy cơ, hiệu quả và tính an toàn của thuốc 
nhằm ngăn ngừa, giảm thiểu nguy cơ và tối đa hóa lợi ích của thuốc
33
Khuyến khích sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và có hiệu quả44
Thúc đẩy nhận thức, giáo dục và đào tạo lâm sàng trong Cảnh giác Dược, 
truyền thông có hiệu quả đến cộng đồng
5
MỤC TIÊU
Tăng cường và phát triển hệ thống Cảnh giác dược
một cách toàn diện để đảm bảo công tác an toàn thuốc tại Việt Nam
Mục tiêu cụ thể
BỘ Y TẾ
Hội đồng Cảnh giác Dược
Quốc gia
Ủy ban kỹ thuật
Trung tâm DI-PV Quốc gia
TT
DI-PV
khu vực
Các đơn vị DI-PV
Các công ty
Dược
Cán bộ y tế
Bệnh nhân
UMC
MÔ HÌNH HỆ THỐNG CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI VIỆT NAM (1)
22
2015
ADRs
Hệ thống bệnh viện, nhà 
thuốc, khối công ty dược 
và bệnh nhân
Trung tâm DI & ADR Quốc gia, 
Các trung tâm khu vực,
Các hội đồng chuyên môn
Cảnh giác dược
Thông tin thuốc
Phân 
tích
B
á
o
 c
á
o
Phản hồi
P
h
ả
n
h
ồ
i
An toàn thuốc
ADR
Khiếm 
khuyết chất 
lượng 
thuốc
Sai sót 
trong sử 
dụng thuốc
Cục quản lý dược
Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương
Cục quản lý khám chữa bệnh
P
h
ả
n
h
ồ
i
Ra quyết định quản lý
MÔ HÌNH HỆ THỐNG CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI VIỆT NAM (2)
Chu trình xử lý và phản hồi thông tin
CÁC GIẢI PHÁP DỰ KIẾN SẼ TRIỂN KHAI
•Củng cố
hoạt động
của mạng
lưới CGD 
quốc gia
1
•Tăng
cường
CSPLý và
các HD 
chuẩn liên
quan đến
hoạt động
CGD và an 
toàn thuốc
2
•Tăng
cường đào
tạo để
nâng cao
nhận thức
và kỹ
năng của
CBYT 
trong hoạt
động đảm
bảo ATT tại
các cơ sở
điều trị
3
•Củng cố
hệ thống
báo cáo
tự nguyện
và thiết lập
cơ chế
phản hồi
có hiệu
quả trong
các vấn đề
an toàn
thuốc
4
•Đẩy mạnh
truyền
thông và
giáo dục
tới tất cả
các tuyến
cơ sở và
cộng đồng
5
1 Củng cố hoạt động của mạng lưới CGD quốc gia
CÁC GIẢI PHÁP- Hoạt động cụ thể
Kết nối để triển khai các hoạt động đặc thù trong các chương trình y tế Quốc
gia, thử nghiệm lâm sàng, thuốc y học cổ truyền
Củng cố và kiện toàn hoạt động của Đơn vị TTT và Hội đồng thuốc & điều trị ở 
bệnh viện theo hướng đảm bảo an toàn thuốc trong các cơ sở điều trị
Xây dựng và triển khai hoạt động của các Trung tâm khu vực
(CSVC, công cụ và nhân lực/kỹ năng chuyên môn)
Củng cố hoạt động Trung tâm DI&ADR Quốc gia và Hội đồng CGD Quốc gia
(CSVC, công cụ và nhân lực/kỹ năng chuyên môn)
CÁC GIẢI PHÁP- Hoạt động cụ thể
Xây dựng Chính sách Quốc gia về
đảm bảo ATT/CGD để tạo CSPL cho hệ
thống CGD và phản ánh được vai trò
của mỗi đối tác trong hệ thống
Xây dựng một số hướng dẫn quốc
gia/quy trình chuẩn quốc gia(Hướng
dẫn quốc gia về đảm bảo ATT, GPP-
Thực hành CGD tốt) để nhất quán
quy trình hoạt động của hệ thống
2 Tăng cường CS Pháp Lý và các H.Dẫn chuẩn liên quan đến
hoạt động CGD và an toàn thuốc
CÁC GIẢI PHÁP- Hoạt động cụ thể
Lồng ghép trong các hoạt động trau dồi chuyên môn của CBYT tại các CSĐT 
để liên tục nâng cao nhận thức và kỹ năng của CBYT về CGD
Tiến hành mở các khóa đào tạo cho các đối tượng CBYT khác nhau dưới các
hình thức khác nhau (đào tạo tập trung, đào tạo tại chỗ) và theo lộ trình.
Đào tạo kỹ năng ToT cho các cán bộ chuyên trách tham gia giảng dạy
Xây dựng tài liệu đào tạo cho các đối tượng CBYT khác nhau (đào tạo chính
quy/liên tục, đào tạo cho CBYT nói chung/đặc thù, đào tạo cho CB CGD ở 
doanh nghiệp)
3 Tăng cường đào tạo để nâng cao nhận thức và kỹ năng của
CBYT trong hoạt động đảm bảo ATT tại các cơ sở điều trị
CÁC GIẢI PHÁP- Hoạt động cụ thể
Chuẩn hóa các biểu mẫu báo cáo (tương lai hướng tới có mẫu báo
cáo cho bệnh nhân, cho từng chương trình y tế, TNLS, phơi nhiễm
thuốc ở PNCT)
Chuẩn hóa các quy trình chuẩn tại từng mắt xích của hệ thống để
nâng cao chất lượng hoạt động
Nâng cấp cơ sở dữ liệu lưu trữ báo cáo ADR và các bộ công cụ xử
lý báo cáo để kết hợp với các quy trình một cách có hiệu quả
Hoàn thiện cơ chế phản hồi, hình thức phản hồi để phản hồi kịp
thời giữa các đối tác và tới CBYT trong các vđề ATT (phản hồi
khẩn, phản hồi định kỳ)
Tiến hành các nghiên cứu đánh giá sử dụng thuốc
4 Củng cố hệ thống báo cáo tự nguyện và thiết lập cơ chế
phản hồi có hiệu quả trong các vấn đề an toàn thuốc
CÁC GIẢI PHÁP- Hoạt động cụ thể
Đẩy mạnh xuất bản ấn phẩm về an toàn thuốc
(bản tin CGD định kỳ, sách chuyên ngành, các
loại ấn phẩm có hình ảnh minh họa)
Phân phát các tài liệu mang tính tuyên truyền/ 
giáo dục tới tất cả các tuyến y tế và cộng đồng
(tờ rời, áp phích, CD-ROM)
Thực hiện các chương trình truyền thông nâng
cao nhận thức cho cộng đồng trên sóng phát
thanh, truyền hình
5 Đẩy mạnh truyền thông và giáo dục tới tất cả các tuyến cơ 
sở và cộng đồng
ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ HOẠT ĐỘNG
Xây dựng bộ tiêu chí đánh giá hiệu quả của mỗi 
hoạt động/biện pháp, từ đó đánh giá năng lực 
của hệ thống 
Dự kiến sử dụng bộ công cụ IPAT (Indicator-
Based Pharmacovigilance Asessment Tool)
→là cẩm nang tập hợp các tiêu chí một cách có hệ 
thống để đánh giá mạng lưới CGD ở các nước 
đang phát triển
NHỮNG ĐIỀU KIỆN ĐẢM BẢO THỰC HIỆN
Tài chính
• Kinh phí
thường
xuyên (Bộ Y 
tế)
• Chờ dự án
Global Fund 
được phê
duyệt
• Hỗ trợ từ
các đối tác
khác
CSVC, các
công cụ và
nhân lực/kỹ
năng
• TT Qgia, 
Hội đồng
CGD Quốc
gia
• TT KVực
• Tuyến cơ
sở
Văn bản
pháp quy
và các tài
liệu
chuẩn
chuyên
môn
Sự tham
gia và
cam kết
phối hợp
của các
đối tác
trong hệ
thống
Xin chân thành cảm ơn
32