Đề tài Phân tích thực trạng Báo cáo phản ứng có hại (ADR) của thuốc tại các cơ sở ở Việt Nam trong giai đoạn từ 2006 - 2008

1 
ĐẶT VẤN ĐỀ 
Y học ngày càng phát triển và đạt được nhiều thành tựu, tiến bộ trong quá 
trình kiểm soát bệnh tật. Tuy nhiên, mặt trái của thuốc- phản ứng có hại của thuốc 
(adverse drug reaction-ADR) vẫn đang là vấn đề nổi cộm có tính chất phổ biến. Ở 
một số quốc gia trên thế giới, phản ứng có hại của thuốc nằm trong top 10 nguyên 
nhân hàng đầu gây tử vong ở bệnh nhân, ngoài ra nó còn kéo dài thời gian nằm viện 
và tăng chi phí điều trị [32][39]. 
Với mục đích phòng tránh và giảm thiểu tác hại cho bệnh nhân, việc xây 
dựng một cơ chế đánh giá và theo dõi an toàn của thuốc trong thực hành lâm sàng là 
hết sức cần thiết. Điều này có nghĩa là phải tổ chức tốt một hệ thống Cảnh giác 
dược và sớm đưa hệ thống này đi vào hoạt động. 
Sau thảm họa thalidomide năm 1960, phần lớn các nước phương Tây đã hình 
thành hệ thống Cảnh giác dược quốc gia. Ở mức độ toàn cầu, năm 1968 Tổ chức Y 
tế thế giới (WHO) đã thiết lập hệ thống theo dõi thuốc quốc tế [32]. Những hệ thống 
này sử dụng báo cáo tự nguyện và các phương pháp dịch tễ dược học khác để thu 
thập, phân tích một cách có hệ thống các biến cố bất lợi liên quan đến việc sử dụng 
thuốc. Tuy vẫn còn có một số hạn chế nhất định, nhưng các phương pháp này cũng 
đã cung cấp được các bằng chứng cho việc phát hiện và hình thành dấu hiệu về tác 
dụng có hại của thuốc, từ đó đưa ra những can thiệp cần thiết để bảo vệ sức khỏe 
cộng đồng. 
Tại Việt Nam, công tác theo dõi phản ứng có hại của thuốc đã bắt đầu được 
triển khai từ những năm 1994 với việc thành lập hai Trung tâm theo dõi ADR phía 
Bắc và phía Nam. Hai trung tâm này thực hiện việc tiếp nhận, thẩm định và lưu trữ 
các báo cáo tự nguyện được gửi đến từ các cơ sở điều trị trong phạm vi cả nước. 
Năm 1998, Trung tâm theo dõi ADR Việt Nam trở thành thành viên thứ 56 của hệ 
thống theo dõi ADR quốc tế. Thực tế cho thấy, việc tiếp nhận, thẩm định báo cáo 
ADR bước đầu đã góp phần thúc đẩy công tác sử dụng thuốc an toàn, hợp lý đồng 
thời nâng cao nhận thức, trách nhiệm của cán bộ y tế trong thực hành điều trị. 
2 
 Trong bối cảnh xây dựng và hoàn thiện hệ thống Cảnh giác dược quốc gia, 
với mong muốn có được một cái nhìn khái quát và toàn diện về công tác báo cáo 
ADR tại Việt Nam, chúng tôi tiến hành đề tài “ Phân tích thực trạng báo cáo 
phản ứng có hại (ADR) của thuốc tại các cơ sở ở Việt Nam trong giai đoạn từ 
2006-2008” với mục tiêu: 
- Phân tích các báo cáo tự nguyện ADR tại các cơ sở điều trị ở Việt Nam trong 
giai đoạn từ 2006-2008. 
Trên cơ sở đó, đề xuất một số biện pháp nhằm nâng cao số lượng, chất lượng 
thông tin trong báo cáo và nhận thức của cán bộ y tế về báo cáo ADR. 
3 
Chƣơng 1: TỔNG QUAN 
1.1 Giới thiệu về Cảnh giác dƣợc và theo dõi an toàn của thuốc 
Ngày nay, nhắc đến thuốc, người ta không chỉ quan tâm đến chất lượng và 
tính hiệu quả mà còn chú ý đến tính an toàn của nó. Một thực tế không thể phủ nhận 
là các thử nghiệm lâm sàng không thể cung cấp đầy đủ thông tin về tính an toàn của 
thuốc, đặc biệt là thông tin về các ADR hiếm, ADR muộn hoặc các tác động lâu dài 
của thuốc [33]. Vì thế, với mục đích phòng tránh và giảm thiểu tác hại cho bệnh 
nhân, đồng thời phát triển y tế công cộng thì việc xây dựng một cơ chế đánh giá và 
theo dõi sự an toàn của thuốc (Drug safety surveilance/monitoring) trong thực hành 
lâm sàng là một điều hết sức cần thiết. Cảnh giác dược (Pharmacovigilance), theo 
Tổ chức Y tế thế giới (WHO) được định nghĩa là: “Môn khoa học và những hoạt 
động liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu và phòng tránh tác dụng có hại 
hoặc bất kỳ một vấn đề nào khác liên quan đến thuốc”, là thành phần chủ đạo của hệ 
thống theo dõi hiệu quả của thuốc, thực hành lâm sàng và các chương trình y tế 
công cộng [40]. 
1.1.1 Sự cần thiết của Cảnh giác dƣợc 
Thảm họa thuốc lớn nhất là thảm kịch thalidomide diễn ra trong khoảng thời 
gian từ 1961-1962. Vào thời điểm ấy, thalidomide được giới thiệu, và chào đón như 
một loại thuốc ngủ và chống nôn hiệu quả. Nó nhanh chóng trở nên phổ biến trong 
điều trị buồn nôn và nôn ở phụ nữ mang thai giai đoạn đầu. Sau một thời gian, 
thalidomide được chứng minh là nguyên nhân chính gây quái thai trên gần 10.000 
trẻ em. Thảm họa này dẫn đến việc ra đời của các cơ chế theo dõi quản lý thuốc như 
ngày nay. Những cơ chế này đòi hỏi thuốc mới phải được cấp phép bởi các tổ chức 
có thẩm quyền trước khi được đưa vào sử dụng trong lâm sàng. Tuy nhiên, nếu chỉ 
dừng lại ở đó thì vẫn chưa đủ để đảm bảo sự an toàn trong sử dụng thuốc. Bằng 
chứng là vẫn có rất nhiều thuốc bị thu hồi giấy phép đăng ký sau khi được đưa ra thị 
trường với những lý do về an toàn. Nguyên nhân của hiện tượng này là do các giai 
đoạn thử nghiệm truớc khi thuốc được phê duyệt còn hạn chế trong việc phát hiện 
các phản ứng có hại của thuốc [32]. 
4 
 Sự hạn chế của việc phát hiện ADR trong các thử nghiệm lâm sàng 
 Quá trình phát triển của một thuốc được minh họa trong hình 1.1 
 Hình 1.1: Quá trình phát triển thuốc trong các giai đoạn của thử nghiệm lâm 
sàng [39] 
Phase I đến phase III của thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trên một số 
lượng bệnh nhân hạn chế (vài nghìn người), con số này rất bé để có thể phát hiện ra 
các ADR không thường gặp hoặc hiếm, ngay cả khi chúng ở mức độ nghiêm trọng. 
Vì thế, các khảo sát ở giai đoạn sau khi thuốc được đưa ra thị trường, khi thuốc 
được sử dụng trên một số lượng rất lớn bệnh nhân, sẽ cung cấp rất nhiều thông tin 
quan trọng về tính an toàn của thuốc. Mặt khác, các thử nghiệm lâm sàng thường 
chỉ được tiến hành trên những đối tượng được chọn lựa và trong những điều kiện 
theo dõi nghiêm ngặt. Trong khi đó, một khi thuốc được đưa ra thị trường, nó sẽ 
được sử dụng trên những nhóm đối tượng khác nhau, bao gồm những nhóm đối 
tượng có nguy cơ cao và chưa được kiểm chứng tác dụng trong các giai đoạn tiền 
marketing do nguyên nhân đạo đức như: người già, trẻ em, phụ nữ có thai, bệnh 
nhân suy gan thận,và được sử dụng trong rất nhiều các điều kiệ ...  thuốc và giúp cơ quan quản lý dược đưa ra các khuyến 
cáo phù hợp để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý an toàn. Để đạt được mục tiêu này thì 
việc thẩm định/đánh giá báo cáo ADR phải tiến hành sớm, tốt nhất là ngay khi nhận 
được báo cáo thì thông tin mới có tác dụng và phải có phần mềm thích hợp để phân 
tích số liệu. Tuy nhiên, quá trình quy kết thẩm định ở nước ta hiện nay chỉ được tiến 
hành mỗi năm một lần cho tất cả các báo cáo tự nguyện được thu thập trong năm 
đó. Phản ứng có hại trong các báo cáo không được phân loại theo mức độ nghiêm 
trọng nên không có sự ưu tiên trong việc thẩm định các báo cáo ADR. Vì thế, số 
lượng ADR phải được quy kết đánh giá trong mỗi đợt thẩm định là rất lớn. Kết quả 
thẩm định các báo cáo ADR cho thấy có 26 trường hợp bệnh nhân tử vong do ADR 
của thuốc. Con số này tuy nhỏ nhưng cũng đã thể hiện mức độ nghiêm trọng của 
ADR trong việc sử dụng thuốc của bệnh nhân. Tuy nhiên, hầu hết các ADR được 
thu thập từ các báo cáo tự nguyện tại nước ta trong 3 năm qua đều là các ADR nhẹ, 
không để lại di chứng trên bệnh nhân, dễ quan sát và đã được biết đến. Không có 
một báo cáo nào ghi nhận ADR mới, chưa từng có trong y văn, hay ADR hiếm gặp. 
Do vậy, nên chăng ADR trong báo cáo tự nguyện sau khi được thu thập, trước hết, 
nên được phân loại theo mức độ nghiêm trọng (phụ lục 5), sau đó, chỉ nên tiến hành 
thẩm định các ADR của thuốc mới, ADR mới, ADR nghiêm trọng để giảm gánh 
nặng về thời gian và tiền bạc cho quá trình thẩm định, đồng thời có thể đưa ra các 
can thiệp kịp thời nhằm bảo vệ sự an toàn cho người sử dụng thuốc. 
Số lượng cũng như chất lượng thông tin trong báo cáo ADR phụ thuộc rất 
nhiều vào đối tượng thực hiện báo cáo. Trên thế giới, dược sĩ là đối tượng chính báo 
cáo ADR: Canada (88,3%), Australia (40,3%), Hà Lan (40,2%), Nhật Bản (39%) 
[26]. Nhiều nghiên cứu đã chỉ ra vai trò quan trọng của dược sĩ trong hệ thống báo 
cáo tự nguyện [20][26]. Theo đó, có thể thấy dược sĩ có đầy đủ khả năng phát hiện, 
theo dõi ADR và việc tham gia của đối tượng này góp phần làm tăng số lượng và 
chất lượng báo cáo. Tuy nhiên, tại Việt Nam, đối tượng báo cáo ADR chủ yếu là 
bác sĩ (chiếm trên 60%), số lượng báo cáo ADR từ dược sĩ chỉ chiếm từ 12-16%. 
38 
 Như vậy, sự đóng góp của dược sĩ trong hệ thống báo cáo ADR vẫn còn 
thấp. Đặc biệt trong 3 năm không có một báo cáo ADR nào được gửi đến từ dược sĩ 
cộng đồng, trong khi dược sĩ cộng đồng chính là những người trực tiếp phân phát 
thuốc, tư vấn sử dụng thuốc và nhận phản hồi từ một lượng lớn bệnh nhân. Tình 
trạng tương tự cũng xảy ra ở Thổ Nhĩ Kỳ, chỉ có 7% dược sĩ cộng đồng tham gia 
gửi báo cáo ADR đến Trung tâm quốc gia về theo dõi phản ứng có hại của thuốc 
[21]. Nguyên nhân có thể là do dược sĩ nói chung và dược sĩ cộng đồng nói riêng 
chưa được thông tin một cách đầy đủ về tầm quan trọng của Cảnh giác dược, thực 
hành lâm sàng và chưa nhận thức đầy đủ vai trò của họ trong việc tích cực tham gia 
vào hệ thống theo dõi và báo cáo ADR [21]. 
Bên cạnh bác sĩ và dược sĩ, y tá-điều dưỡng cũng có sự đóng góp không nhỏ 
vào công tác thực hiện báo cáo ADR. Y tá-điều dưỡng là những cán bộ y tế trực tiếp 
tiếp xúc, chăm sóc theo dõi bệnh nhân hàng ngày và hỗ trợ bác sĩ trong quá trình 
điều trị, do đó có điều kiện để phát hiện, theo dõi những dấu hiệu, triệu chứng trên 
người bệnh. Nhiều nghiên cứu chỉ ra rằng y tá-điều dưỡng có đủ khả năng để tham 
gia vào quá trình báo cáo ADR và chất lượng báo cáo của họ tương đương với báo 
cáo do các đối tượng khác thực hiện [13][25][34]. Tỷ lệ báo cáo ADR do y tá điều 
dưỡng thực hiện trong vòng 3 năm từ 2006 đến 2008 tại Việt Nam tăng từ 10% lên 
14%. Tỷ lệ này ở Thụy Điển vào năm 2005 là 20% [25]. Điều này cho thấy y tá 
điều dưỡng ngày càng đóng vai trò quan trọng trong hệ thống báo cáo tự nguyện. 
Báo cáo ADR không chỉ được gửi từ nhiều đối tượng khác nhau mà còn 
được gửi đi từ nhiều địa phương trên cả nước. Trong đó, phần lớn các báo cáo được 
gửi là từ các đơn vị ở miền Nam. Nguyên nhân có thể do hoạt động khám chữa 
bệnh ở miền Nam diễn ra mạnh mẽ hơn các vùng miền khác trong cả nước (chiếm 
52,6% lượt khám chữa bệnh trong cả nước năm 2008 [2]) nên tần suất gặp và phát 
hiên ADR cũng lớn hơn. Bên cạnh đó, số lượng báo cáo ở miền Nam lớn hơn còn 
có thể do cán bộ y tế miền Nam nhận thức rõ hơn về vai trò và trách nhiệm của 
mình trong việc theo dõi tính an toàn của thuốc thông qua việc thực hiện báo cáo 
ADR tự nguyện. 
39 
Như vậy có thể thấy, hoạt động báo cáo ADR phụ thuộc rất nhiều vào nhận 
thức của cán bộ y tế về tầm quan trọng của báo cáo ADR và vai trò của họ trong 
việc theo dõi an toàn của thuốc. Vì thế để hình thành một hệ thống Cảnh giác dược 
có hiệu quả, việc đào tạo trang bị cho cán bộ y tế những kiến thức cần thiết về báo 
cáo tự nguyện như nội dung và cách thức thực hiện là điều hết sức quan trọng và 
cấp thiết. 
Những nội dung quan trọng trong báo cáo tự nguyện bao gồm thông tin về 
thuốc bị nghi ngờ gây tác dụng có hại và biểu hiện ADR của thuốc. 
Về vấn đề thuốc, trong các báo cáo ADR được gửi đến, thuốc được báo cáo 
phản ứng có hại nhiều nhất là nhóm thuốc kháng khuẩn dùng đường toàn thân. 
Trong nhóm thuốc này, các kháng sinh betalactam khác (bao gồm các cephalosporin 
từ thế hệ I đến thế hệ IV, các monobactam và carbapenem) là họ dược lý đứng đầu 
về tần suất báo cáo. Kết quả này tương đồng với một nghiên cứu tương tự được tiến 
hành trên các báo cáo tự nguyện tại Hàn Quốc, theo đó kháng sinh là nhóm thuốc 
được báo cáo nhiều nhất (31,6%) [41]. Trong khi đó, tại Pháp, các thuốc tác dụng 
trên hệ thần kinh trung ương là nhóm thuốc được báo cáo nhiều nhất (23%), kháng 
sinh chỉ đứng vị trí thứ 3 với tần suất báo cáo là 17% [19]. Sự khác biệt này có thể 
do sự khác biệt về mô hình bệnh tật đặc trưng cho điều kiện của từng quốc gia. Tại 
Việt Nam, các bệnh về nhiễm khuẩn và ký sinh trùng có tỷ lệ mắc cao [2]. Thêm 
vào đó, tình trạng lạm dụng kháng sinh cũng góp phần gia tăng tần suất gặp ADR 
trên nhóm thuốc này. 
Ngoài các thuốc hóa dược, thuốc có nguồn gốc dược liệu cũng là đối tượng 
của Cảnh giác dược trong việc theo dõi an toàn. Thuốc có nguồn gốc dược liệu hay 
thuốc có nguồn gốc tự nhiên thường được cho là hiệu quả và an toàn, đặc biệt khi sử 
dụng dài ngày. Tuy nhiên, ngoài một số dược liệu vốn đã có độc tính thì cũng có rất 
nhiều thuốc có nguồn gốc tự nhiên có thể gây ADR, nhất là khi chúng được dùng 
kết hợp với các thuốc hóa dược khác. Ở nước ta, tỷ lệ cáo cáo ADR liên quan đến 
các thuốc có nguồn gốc dược liệu chiếm 0,8% tổng số báo cáo. Tỷ lệ này trong một 
nghiên cứu tiến hành tại Thụy Điển là 1,2% [23]. Trong hầu hết các báo cáo ADR 
40 
về thuốc có nguồn gốc dược liệu, tên thuốc không được ghi rõ thành phần, mà 
người báo cáo chỉ dùng những từ chung chung như “dược liệu”, “herbal medicine”, 
“traditional medicine”, ... Điều này gây khó khăn cho quá trình xác định thành phần 
gây tác dụng có hại của thuốc và đưa ra cảnh báo cho người sử dụng. Trong bối 
cảnh mà mà tính an toàn và hiệu quả của thuốc có nguồn gốc tự nhiên vẫn chưa 
được chứng minh một cách rõ ràng thì cán bộ y tế cần phải tăng cường hơn nữa 
công tác giáo dục và hướng dẫn bệnh nhân trong việc sử dụng thuốc. Khuyến khích 
báo cáo ADR đối với nhóm thuốc này cũng là một trong những biện pháp góp phần 
tăng cường nhận thức của cán bộ y tế và bệnh nhân về nguy cơ và lợi ích của thuốc 
[28]. 
Biểu hiện ADR thường gặp được ghi nhận trong thời gian qua là các rối loạn 
ngoài da và phần phụ (ban da, mẩn, ngứa). Một số tổng kết trước đó tại Pháp và 
Hàn quốc cũng cho những kết quả tương tự, ADR ngoài da chiếm tỷ lệ 29% tại 
Pháp và 41,8% tại Hàn quốc [19][41]. Điều này một phần có thể do những ADR 
này dễ dàng được nhận thấy và phát hiện. Do đó, để có thể phát hiện và theo dõi các 
ADR mới, hiếm, nghiêm trọng thì cần phải có các khóa tập huấn để hướng dẫn cán 
bộ y tế theo dõi và phát hiện các ADR dựa trên các triệu chứng và kết quả xét 
nghiệm cận lâm sàng [14]. 
Bên cạnh thông tin về thuốc, báo cáo tự nguyện còn cung cấp thông tin về 
các đặc điểm của bệnh nhân như phân bố tuổi và giới. Kết quả quá trình phân tích 
cho thấy không có sự khác biệt về đặc điểm tuổi giới của bệnh nhân trong các báo 
cáo ADR ở Việt Nam với các nghiên cứu được tiến hành trước đó trên thế giới. 
 ADR xảy ra trên bệnh nhân ở mọi lứa tuổi, nhưng hay gặp nhất là ở người 
trưởng thành (từ 18 đến 60 tuổi) (61,5 %). Bên cạnh đó, tỷ lệ ADR trên người già 
(>60 tuổi) và trẻ em <1 tuổi cũng khá cao (14,5 % và 6,2 % theo thứ tự đó). Một 
nghiên cứu trước đó tại Anh cũng cho thấy tần suất gặp ADR tỷ lệ thuận với độ tuổi 
của bệnh nhân, đặc biệt ở người 70 tuổi trở lên [31]. Nguyên nhân có thể do người 
già thường phải dùng nhiều thuốc, mặt khác, các chức năng chuyển hóa, phân bố 
thải trừ bị suy giảm do tuổi tác nên nguy cơ gặp ADR sẽ cao hơn các đối tượng 
41 
khác. Trong khi đó, trẻ em dưới 1 tuổi cũng có thể phải sử dụng nhiều thuốc, bao 
gồm cả vaccin. Chức năng giải độc ở trẻ nhỏ lại chưa được hoàn thiện nên có khả 
năng gặp ADR và tương tác thuốc nhiều hơn người truởng thành. Thêm vào đó, trẻ 
nhỏ còn có khả năng gặp ADR vì các sai sót trong hiệu chỉnh liều do thiếu thông tin 
về lâm sàng [19]. 
Các báo cáo ADR thu thập được cho thấy tỷ lệ ADR xuất hiện ở nữ nhiều 
hơn ở nam. Tỷ lệ nam/nữ của bệnh nhân trong các báo cáo ADR theo tổng kết tại 
Pháp là 0,82 [19]. Một nghiên cứu tại Anh cũng chỉ ra nữ giới là đối tượng được 
báo cáo gặp ADR nhiều hơn nam giới (55,7%) [31]. Việc ADR gặp ở nữ nhiều hơn 
nam tại nước ta có thể liên quan đến việc thuốc nghi ngờ gây ADR được chỉ định 
trong quá trình thai nghén, sinh đẻ và hậu sản chiếm tỷ lệ khá cao (6,5%). ADR do 
các thuốc này gây ra có thể ảnh hưởng đến sức khỏe của bà mẹ và thai nhi. Bên 
cạnh đó, các thử nghiệm tiền lâm sàng không được tiến hành trên phụ nữ có thai 
nên dẫn đến sự thiếu hụt thông tin về tính an toàn của thuốc trên nhóm đối tượng 
này. Vì vậy, cần phải chú trọng tiến hành thêm các theo dõi và nghiên cứu đánh giá 
việc sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai cũng như trên các nhóm đối tượng nhạy cảm 
khác (người già, trẻ em,). 
Qua phân tích, có thể thấy số lượng báo cáo ADR ở Việt Nam vẫn đang còn 
thấp và chất lượng thông tin của báo cáo còn chưa cao. Một trong nhiều nguyên 
nhân gây ra tình trạng trên là do nhận thức của cán bộ y tế về công tác thực hiện báo 
cáo ADR chưa đầy đủ. Bên cạnh đó, cơ chế chính sách, khung pháp lý khuyến 
khích cán bộ y tế tham gia báo cáo ADR còn chưa được hoàn thiện. Do đó, cần phải 
tiến hành một số biện pháp nhằm nâng cao số lượng và chất lượng báo cáo như: 
 Tăng cường nhận thức của cán bộ y tế về tầm quan trọng của việc thực hiện 
báo cáo ADR trong quá trình theo dõi tính an toàn của thuốc bằng cách: (1) 
tổ chức các chương trình giáo dục, đào tạo, tuyên truyền, tập huấn cho cán 
bộ y tế về tầm quan trọng của việc tham gia báo cáo, cách thức, nội dung báo 
cáo; (2) xuất bản các bài báo trên các tạp chí y học; (3) tổ chức các buổi hội 
thảo khoa học về cảnh giác dược, khuyến khích dược sĩ tham gia và xử trí 
42 
báo cáo ADR; (4) đưa nội dung theo dõi phản ứng có hại của thuốc vào 
chương trình giảng dạy cho sinh viên y dược [38]. 
 Tạo điều kiện để việc báo cáo được diễn ra dễ dàng như cung cấp mẫu báo 
cáo cho các khoa phòng; đa dạng hóa các hình thức báo cáo như qua mail, 
fax, điện thoại [38]. 
 Trung tâm sau khi nhận được báo cáo thì phải có hình thức hồi đáp cho đơn 
vị báo cáo. Một nghiên cứu chỉ ra rằng thông tin hồi đáp càng chi tiết thì 
càng khuyến khích cán bộ y tế tham gia báo cáo [36]. 
 Đồng thời, xây dựng một khung pháp lý nhằm hỗ trợ, khuyến khích quá trình 
thực hiện báo cáo tự nguyện trong cán bộ y tế [38]. 
43 
 KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT 
KẾT LUẬN 
Mô tả và phân tích thông tin trong các báo cáo ADR được gửi đến, thẩm định và lưu 
trữ tại Cục quản lý Dược từ tháng 6/2006 đến tháng 12/2008 cho thấy: 
- Số lượng báo cáo tăng dần theo thời gian. ADR gặp ở nữ nhiều hơn nam và 
thường gặp ở nhóm đối tượng từ 18 đến 60 tuổi. Trung vị thời gian từ lúc xuất 
hiện phản ứng ADR cho đến thời điểm báo cáo là 3 ngày. Đối tượng thực hiện 
báo cáo chủ yếu là bác sĩ và phần lớn báo cáo được gửi từ các đơn vị phía Nam, 
từ các bệnh viện đa khoa, bệnh viện tuyến tỉnh và bệnh viện thuộc khối công lập. 
Mối quan hệ nhân quả thuốc – ADR khá rõ ràng, ADR thuộc 3 mức độ chắc 
chắn, có thể và có khả năng chiếm trên 90% tổng số ADR. 
- Nhóm thuốc, họ dược lý và thuốc có tần suất báo cáo ADR nhiều nhất tương 
ứng là nhóm kháng khuẩn dùng đường toàn thân, họ dược lý betalactam khác và 
ceftriaxon. Trong các thuốc thuộc chương trình y tế quốc gia thì thuốc thuộc 
chương trình chống lao có tỷ lệ được báo cáo ADR nhiều nhất. Dược liệu cũng 
đã được báo cáo ADR nhưng với tỷ lệ không cao. Thuốc bị nghi ngờ gây ADR 
trong các báo cáo tự nguyện phần lớn được chỉ định cho các bệnh nhiễm trùng 
và ký sinh trùng. 
- Hầu hết các ADR được ghi nhận là các ADR nhẹ, không để lại di chứng, và 
thường là các rối loạn ngoài da. 
ĐỀ XUẤT 
 Xây dựng và thực hiện các biện pháp nhằm nâng cao số lượng và chất lượng 
báo cáo trong cán bộ y tế: giáo dục truyền thông về tầm quan trọng của báo 
cáo tự nguyện và vai trò của cán bộ y tế trong hệ thống theo dõi an toàn của 
thuốc. 
 Tạo mọi điều kiện để việc báo cáo diễn ra được dễ dàng thuận tiện như: đa 
dạng hoá phương thức báo cáo, cung cấp trang thiết bị như máy tính, điện 
thoại, Internet cho các khoa phòng để báo cáo được kịp thời. 
44 
 Làm tốt hơn nữa công tác báo cáo đối với các thuốc thuộc chương trình 
thuốc quốc gia: thuốc chống lao, sốt rét, vaccin, HIV/AIDS, dược liệu và các 
thuốc mới. 
 Cần có cơ chế chính sách pháp luật hợp lý để khuyến khích việc báo cáo 
đồng thời xây dựng một hệ thống thu thập và xử lý báo cáo kịp thời, hoàn 
thiện để đưa ra những cảnh báo cần thiết và can thiệp kịp thời để giảm thiểu 
nguy cơ ADR cho cộng đồng.