Báo cáo thực tập Bào chế thuốc tiêm

Báo cáo thực tập  BÀO CHẾ THUỐC TIÊM 
GVHD: Phạm Đình Duy 
Lớp: Dược CĐ 2014 
Nhóm 1 – Tiểu nhóm 1 
Ngày 16.06.2016 
KHOA DƯỢC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP. HCM 
BỘ MÔN BÀO CHẾ 
_____________________ 
Nội dung trình bày 
Các giai đoạn sản xuất thuốc tiêm 
Sơ đồ đường đi của nguyên vật liệu, bao bì, con người, thành phẩm thuốc 
Sơ đồ thiết kế dây chuyền sản xuất thuốc tiêm 
	a. Tiệt khuẩn cuối cùng 
	 b. Sản xuất vô khuẩn 
Các yêu cầu chất lượng của thuốc tiêm 
Video clip quá trình chiết rót, hàn ống tiêm 
2 
I. CÁC GIAI ĐOẠN SẢN XUẤT 
1 . Chuẩn bị 
2 . Pha chế thuốc tiêm 
3 . Đóng thuốc vào bao bì và hàn kín 
4 . Tiệt khuẩn 
5 . Ghi nhãn và đóng hộp, thùng 
6 . Kiểm nghiệm sản phẩm 
3 
Bao bì đựng thuốc 
Trang thiết bị 
Rửa sạch và tiệt trùng 
Nguyên liệu ban đầu 
Pha chế thuốc tiêm 
Đóng thuốc, hàn hoặc nắp kín 
Lọc 
Kiểm tra khối lượng cân, thể tích đong và hòa tan 
Kiểm tra bán thành phẩm 
Kiểm tra thể tích và độ kín 
Nhập kho và phân phối 
Kiểm tra nhiệt độ và thời gian 
Kiểm tra sổ kiểm soát, hạn dùng 
Kiểm nghiệm thành phẩm 
Tiệt trùng 
Ghi nhãn và đóng hộp, thùng 
Lưu đồ các giai đoạn sản xuất thuốc tiêm 
Vệ sinh và tiệt trùng 
Kiểm tra màng lọc và soi độ trong 
Hòa tan 
4 
5 
II. SƠ ĐỒ ĐƯỜNG ĐI 
Nguyên vật liệu 
Bao bì 
Con người 
Thành phẩm thuốc 
NGUYÊN VẬT LIỆU 
Lựa chọn + Nhập 
( h óa chất, dung môi, tá dược) 
Kiểm nghiệm từng thành phần 
(theo các yêu cầu quy định trong Dược điển) 
Loại bỏ, tồn trữ, xử lý theo quy định 
Cân đong 
(đúng yêu cầu theo công thức đã thiết kế) 
Xử Lý 
vô trùng 
Không đạt 
Đạt 
7 
BAO BÌ ĐỰNG THUỐC (chai, ống, lọ thủy tinh, nút cao su,) 
đúng chủng loại đạt yêu cầu làm bao bì đựng thuốc tiêm 
LỰA CHỌN BAO BÌ PHÙ HỢP 
RỬA SẠCH SẼ BẰNG CÁC THIẾT BỊ PHÙ HỢP 
trong môi trường sạch cấp độ D trở lên 
XỬ LÝ VÔ TRÙNG 
KIỂM TRA TỪNG ĐƠN VỊ 
8 
CON NGƯỜI  ( với số lượng tối thiểu nhân viên, đảm bảo thao tác vô trùng) 
Đào tạo 
các quy định liên quan đến việc sản xuất các sản phẩm vô trùng 
 Hướng dẫn để báo cáo về bất kỳ điều kiện sức khỏe có thể gây nhiễm khuẩn. 
 Định kỳ kiểm tra sức khỏe. 
Vệ sinh tay 
Thay trang phục 
(phù hợp với quá trình sản xuất và cấp độ sạch của khu vực làm việc). 
9 
THÀNH PHẨM 
DUNG MÔI 
HOẠT CHẤT 
TÁ DƯỢC 
BAO BÌ ĐỰNG THUỐC 
DUNG DỊCH THUỐC 
LỌC (màng lọc + độ trong) 
ĐÓNG THUỐC VÀO BAO BÌ VÀ HÀN KÍN 
TIỆT KHUẨN 
DÁN NHÃN – ĐÓNG GÓI 
NHẬP KHO – PHÂN PHỐI 
TRANG THIẾT BỊ 
( v ô khuẩn) 
Kiểm nghiệm thành phẩm 
Kiểm tra hạn dùng - số kiểm soát 
Kiểm tra nhiệt độ - thời gian 
Kiểm tra thể tích - độ kín bao bì 
K iểm tra bán thành phẩm 
10 
III. SƠ ĐỒ SẢN XUẤT THUỐC TIÊM 
TIỆT KHUẨN CUỐI CÙNG 
SẢN XUẤT VÔ KHUẨN 
Ứng dụng cho những hoạt chất ổn định trong dung d ịch và nhiệt độ cao 
Ứng dụng với hoạt chất không ổn định trong d ung d ịch và nhiệt độ cao 
TIỆT KHUẨN CUỐI CÙNG 
SẢN XUẤT VÔ KHUẨN 
11 
12 
MÔ HÌNH DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT THUỐC TIÊM TIỆT KHUẨN CUỐI CÙNG 
KHU VỰC PHA CHẾ 
KHU VỰC ĐÓNG GÓI 
KHU VỰC HẤP TIỆT TRÙNG 
14 
Sơ đồ mặt bằng Khu Pha Chế 
15 
Cấp độ 
A : Đóng chai ( nếu hoạt động này thể hiện nhiều nguy cơ bất thường ) 
C : Pha chế dung dịch ( nếu hoạt động này thể hiện nhiều nguy cơ bất thường ) 
Đóng chai 
D : Pha chế dung dịch và chuẩn bị những phụ kiện cho việc đóng chai 
16 
NƯỚC PHA TIÊM + TÁ DƯỢC 
HOẠT CHẤT 
Lọc trong 
Đóng và hàn ống 
( c hai , lọ ) 
Hấp tiệt trùng 
Dung dịch thuốc 
Cấp độ D hoặc C 
Cấp độ C ( hoặc A ) 
SẢN XUẤT THUỐC TIÊM TIỆT KHUẨN CUỐI CÙNG 
MÔ HÌNH DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT 
THUỐC TIÊM VÔ KHUẨN 
KHU VỰC PHA CHẾ 
KHU VỰC LỌC TIỆT KHUẨN 
KHU VỰC ĐÓNG CHAI 
KHU VỰC ĐÔNG KHÔ 
Nước pha tiêm + Tá dược 
Hoạt chất 
Dung dịch thuốc 
Lọc trong 
Lọc tiệt khuẩn 
Đóng chai 
Đông khô 
Đóng nút chai (lọ) 
Cấp độ C 
Cấp độ A trong môi trường cấp độ B 
SẢN XUẤT THUỐC TIÊM VÔ KHUẨN 
19 
Cấp độ 
Số lượng hạt bụi tối đa trong 1m3 
Giới hạn sinh vật sống trong 1 m3 
Trạng thái tĩnh 
Trạng thái động 
0,5 mcm 
5 mcm 
0,5 mcm 
5 mcm 
A 
3500 
0 
3500 
0 
< 1 
B 
3500 
0 
350000 
2000 
10 
C 
350000 
2000 
3500000 
20000 
100 
D 
3500000 
20000 
Tùy hoạt động 
Tùy hoạt động 
200 
20 
21 
IV. YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG 
Cảm quan 
Độ trong 
Thể tích 
Thử vô khuẩn 
Nội độc tố vi khuẩn 
Chất gây sốt 
Đ ộ đ ồng đều hàm lượng 
22 
V. VIDEO CLIP QUÁ TRÌNH CHIẾT RÓT, HÀN ỐNG TIÊM 
23 
CẢM ƠN THẦY VÀ CÁC BẠN ĐÃ THEO DÕI 
NHÓM 1 – TIỂU NHÓM 1 
DƯỢC CĐ 2014 
24