Khảo sát các kĩ năng thực tiễn của dược sĩ đại học trong sản xuất thuốc

 TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ 
KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG 
KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP ĐẠI HỌC 
CHUYÊN NGÀNH DƯỢC HỌC 
MÃ SỐ: 52720401 
KHẢO SÁT CÁC KĨ NĂNG THỰC TIỄN 
CỦA DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC TRONG 
SẢN XUẤT THUỐC 
Cần Thơ, năm 2017 
Cán bộ hướng dẫn 
ThS. ĐẶNG VĂN NHƯ TÂM 
Sinh viên thực hiện 
PHẠM THỊ KIỀU DIỄM 
MSSV: 12D720401102 
LỚP: ĐH DƯỢC 7B 
 TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ 
KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG 
KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP ĐẠI HỌC 
CHUYÊN NGÀNH DƯỢC HỌC 
MÃ SỐ: 52720401 
KHẢO SÁT CÁC KĨ NĂNG THỰC TIỄN 
CỦA DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC TRONG 
SẢN XUẤT THUỐC 
Cần Thơ, năm 2017
Cán bộ hướng dẫn 
ThS. ĐẶNG VĂN NHƯ TÂM 
Sinh viên thực hiện 
PHẠM THỊ KIỀU DIỄM 
MSSV: 12D720401102 
LỚP: ĐH DƯỢC 7B 
 i 
LỜI CẢM ƠN 
Để hoàn thành khóa luận tốt ngiệp này, em xin tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến thầy 
ThS. Đặng Văn Như Tâm, đã tận tình hướng dẫn, truyền đạt nhiều kiến thức và 
kinh nghiệm quý báu để em hoàn thành tốt khóa luận. Đồng thời, em cũng gửi lời 
cảm ơn đến thầy ThS. Nguyễn Văn Hiền và Ths.BS. Đoàn Thanh Tuấn đã giúp đỡ và 
tạo điều kiện cho em trong suốt thời gian qua. 
Em xin chân thành cảm ơn quý thầy cô Trường Đại học Tây Đô đặc biệt là quý thầy cô 
trong khoa Dược – Điều Dưỡng đã tận tình truyền đạt kiến thức trong suốt 5 năm em 
học tập. Với vốn kiến thức được tiếp thu trong quá trình học không chỉ là nền tảng cho 
quá trình nghiên cứu khóa luận mà còn là hành trang quý báu để em bước vào đời 
một cách vững chắc và tự tin. 
Em chân thành cảm ơn các anh chị Dược sĩ đang công tác tại Công ty Liên Doanh 
Meyer – BPC, Công ty Cổ Phần Dược TW3 – CETECO US, Công ty Cổ Phần 
Dược phẩm Cửu Long, Công ty Cổ phần Dược phẩm TV.PHARM, Công ty TNHH 
Dược phẩm Phương Nam, Công ty Cổ phần Dược Minh Hải đã nhiệt tình hỗ trợ, giúp 
đỡ và tạo điều kiện cho em trong suốt quá trình thu thập số liệu khảo sát. 
Và cuối cùng, em xin cảm ơn gia đình và bạn bè đã luôn là nguồn động viên tinh thần 
cho em trong suốt thời gian vừa qua. 
Em đã rất cố gắng với tất cả sự nỗ lực của bản thân để hoàn thành khóa luận tốt nghiệp 
này, tuy nhiên do kiến thức còn hạn hẹp, trình độ chuyên môn cũng như kinh nghiệm 
thực tiễn còn hạn chế nên không tránh khỏi những thiếu sót trong cách hiểu, 
lỗi trình bày. Em rất mong quý thầy cô thông cảm và nhận được sự đóng góp ý kiến 
của quý thầy cô để khóa luận được hoàn thiện hơn. 
 ii 
LỜI CAM ĐOAN 
Tôi xin cam đoan đây là đề tài do tôi tự thực hiện và được sự hướng dẫn khoa học của 
thầy ThS. Đặng Văn Như Tâm. Các số liệu, kết quả đã nêu trong luận văn là trung 
thực và chính xác. 
 Cần Thơ, tháng 6 năm 2017 
 Ký tên 
 Phạm Thị Kiều Diễm 
 iii 
Khóa luận tốt nghiệp Dược sĩ đại học – Năm học 2016 - 2017 
KHẢO SÁT CÁC KĨ NĂNG THỰC TIỄN CỦA DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC TRONG 
SẢN XUẤT THUỐC 
Sinh viên: Phạm Thị Kiều Diễm 
Cán bộ hướng dẫn: ThS. Đặng Văn Như Tâm 
Mở đầu và đặt vấn đề 
Ngày nay, việc xây dựng và công bố chuẩn đầu ra là việc làm có ý nghĩa quan trọng và 
bắt buộc đối với mỗi đơn vị đào tạo. Các trường công bố chuẩn đầu ra như một lời 
cam kết với xã hội về chất lượng đào tạo, kiến thức, kĩ năng gắn với nhu cầu thực tiễn. 
Việc xây dựng, sửa đổi, bổ sung chuẩn đầu ra cần được thực hiện thường xuyên và 
mang tính thực tế. Đề tài “Khảo sát các kĩ năng thực tiễn của Dược sĩ đại học trong 
sản xuất thuốc” nhằm xác định kĩ năng thực tiễn của Dược sĩ đại học công tác trong bộ 
phận sản xuất, QA, QC, RD và kho GSP từ đó góp phần làm cơ sở tham khảo đề xuất 
chuẩn đầu ra cho chương trình đào tạo Dược sĩ đại học chuyên ngành sản xuất và 
phát triển thuốc tại Trường Đại học Tây Đô. 
Phương pháp nghiên cứu 
Xác định các kĩ năng thực tiễn của Dược sĩ đại học công tác trong bộ phận sản xuất, 
QA, QC, RD và kho GSP: Phân tích tổng hợp các tài liệu liên quan để thiết kế 
danh mục kĩ năng dự kiến trong phiếu khảo sát; Điều tra xã hội học trên các đối tượng 
là Dược sĩ đại học trở lên đã công tác thực tiễn trong các bộ phận trên từ 1 năm trở lên. 
Cơ sở tham khảo cho chuẩn đầu ra về kĩ năng thực tiễn chương trình đào tạo Dược sĩ 
đại học theo định hướng chuyên ngành Sản xuất và Phát triển thuốc tại Đại học 
Tây Đô: Phân tích tổng hợp các tài liệu liên quan đến việc viết chuẩn đầu ra và các kĩ 
năng đã được xác định qua quá trình khảo sát; So sánh đối chiếu các kĩ năng đã được 
tổng hợp và chương trình đào tạo Dược sĩ đại học để xác định mức độ đáp ứng của 
chương trình đào tạo đối với từng kĩ năng từ đó đưa ra những đề xuất phù hợp. 
Kết quả và bàn luận 
Đề tài đã xây dựng được danh mục kĩ năng thực tiễn của Dược sĩ đại học công tác 
trong các bộ phận sản xuất, QA, QC, RD, Kho GSP lần lượt gồm 33, 30, 31, 39 và 27 
kĩ năng. 
Đề tài đã đề xuất được chuẩn đầu ra về kĩ năng thực tiễn cho chương trình đào tạo 
Dược sĩ đại học theo định hướng chuyên ngành Sản xuất và Phát triển thuốc tại 
Đại học Tây Đô gồm 61 kĩ năng chia thành 6 nhóm. 
 iv 
Kết luận 
Năm danh mục kĩ năng thực tiễn của Dược sĩ đại học công tác trong các bộ phận 
sản xuất, QA, QC, RD, Kho GSP đã được xây dựng và chuẩn đầu ra về kĩ năng 
thực tiễn đã được đề xuất cho chương trình đào tạo Dược sĩ đại học theo định hướng 
chuyên ngành Sản xuất và Phát triển thuốc tại Trường Đại học Tây Đô. Tuy nhiên, cần 
tiếp tục lấy ý kiến của các bên liên quan trên quy mô rộng rãi hơn và định kỳ cập nhật. 
 v 
MỤC LỤC 
LỜI CẢM ƠN ................................................................................................................. i 
LỜI CAM ĐOAN ......................................................................................................... ii 
TÓM TẮT.................................................................................................................... iii 
MỤC LỤC ...................................................................................................................... v 
DANH MỤC CÁC BẢNG .......................................................................................... vii 
DANH MỤC CÁC HÌNH VÀ BIỂU ĐỒ ............................... ... Hồ Chí Minh. Khóa luận tốt nghiệp Dược sĩ đại học. Khoa Dược. 
Trường Đại học Y Dược TP. Hồ Chí Minh. 
10. Thủ tướng chính phủ (2006). Quyết định số 153/2006/ QĐ-TTg phê duyệt 
quy hoạch tổng thể phát triển hệ thống Y tế Việt Nam giai đoạn đến năm 2010 và 
tầm nhìn đến năm 2020. 
11. Thủ tướng chính phủ (2011). Chính sách quốc gia về Dược giai đoạn đến năm 
2020 tầm nhìn 2030. 
12. Trường Đại học Dược Hà Nội (2014). Quyết định số 245/QĐ–DHN ngày 05 tháng 
06 năm 2014 của Hiệu trưởng Trường Đại học Dược Hà Nội. 
TÀI LIỆU TIẾNG ANH 
13. Bloom B S. (1956). Taxonomy of educational objective. Longman. New York. 
14. Jack McGourty. Mary Besterfield-Sacre, Larry Shuman (1999). “ABET’s eleven 
student learning outcomed (a-k). Have weconsidered the implication?”. Columbia 
University/ University of Texas – E1 Paso/University of Pittsburgh. p. 2-3 
 67 
15. Robin Beaumont (2005). Learning Outcomes: A Practical Guide. p. 5-8 
16. Rogers Gloria (2010). “Defining student’s outcome”. ABET Webinar. 
17. University of Central England in Birmingham (2006). UCE’s Guide to Learning 
outcomes. p. 1,3, 28 
18. Warren Kaplan, Colin Mathers (2011). The World Medicines Situation 2011 
Global health trend: Global burden of Disease and Pharmaceutical Needs. WHO. 
GENEVA. p 1-2. 
TRANG WEB 
19. The Word Medicines Situation (2011) - Pharmaceutical Human Resources. 
Website của World Health Organization (WHO). 
Access 01 May 2017. 
20. Website của College of Pharmacy (Purdue University, US, 2010). 
Access 20 May 2017. 
21. Website của Đại Học Kĩ Thuật Y - Dược Đà Nẵng. 
Truy cập ngày 21 tháng 05 năm 2017. 
 1 
PHỤ LỤC 
2. Ý kiến đánh giá theo các tiêu chí: 
 Anh/ chị vui lòng chọn theo mức độ cần thiết và mức độ thành thạo về nhu cầu thực tiễn 
các kĩ năng cần có của người Dược sĩ: 
ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ PHIẾU KHẢO SÁT 
NHU CẦU THỰC TIỄN VỀ KĨ NĂNG CẦN CÓ CỦA DƯỢC SĨ 
TRONG SẢN XUẤT THUỐC NHẰM LÀM CƠ SỞ 
THAM KHẢO CHO CHƯƠNG TRÌNH ĐÀO TẠO 
1. Anh/chị vui lòng cung cấp thông tin: 
 Họ & Tên:  
 Bộ phận/ phòng: 
QA (Quality Assurance)  
Phòng đảm bảo chất lượng 
QC (Quality Control)  
Phòng quản lý chất lượng 
RD (Research and Development)  
Phòng nghiên cứu và phát triển 
BỘ PHẬN SẢN XUẤT  
BỘ PHẬN KHO GSP  
 Đơn vị công tác: Công Ty.... 
.. 
 Trình độ chuyên môn: 
Dược sĩ trung học/cao đẳng  
Dược sĩ đại học  
Dược sĩ sau đại học  
 Thời gian công tác: 
Một năm  
Hai năm  
Trên 2 năm  
 2 
Mức độ cần thiết Mức độ thành thạo 
0 1 2 3 0 1 2 3 
Không 
cần 
Ít cần Cần Rất cần 
Không 
làm được 
Biết làm 
Làm được 
khá 
Làm giỏi 
I. KỸ NĂNG THỰC TIỄN CỦA MỘT NGƯỜI DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC 
(DSĐH) CẦN CÓ 
Cần 
thiết 
(0-3) 
Thành 
thạo 
(0-3) 
1.Vận dụng được các nguyên tắc cơ bản trong soạn thảo quy trình 
thao tác chuẩn (S.O.P) của nhà máy. 
2.Hiểu và thực hiện được các S.O.P trong lĩnh vực đang làm. 
3.Phân tích được lợi ích của các loại hồ sơ trong nhà máy dược phẩm 
(sổ tay chất lượng, các quy trình chung, hồ sơ chất lượng,). 
4. Hiểu và thực hiện được các biện pháp an toàn lao động 
5. Hiểu và nắm được các yếu tố gây nhiễm, nhiễm chéo, nhầm lẫn và 
đưa ra được các biện pháp khắc phục. 
6. Am hiểu được vai trò, công việc của các vị trí chuyên môn của 
người Dược sĩ trong nhà máy. 
7. Phân tích được mối liên quan của các hoạt động giữa các vị trí 
công việc khác nhau trong nhà máy. 
8. Xác định được vị trí, vai trò của airshower, airlock trong khu vực 
sản xuất 
9. Đánh giá được môi trường, cấp độ sạch dựa vào giới hạn các thông 
số như áp suất, số lần trao đổi không khí, hạt tiểu phân, nhiệt độ, độ 
ẩm 
10. Đọc hiểu và ứng dụng được các kết quả hiệu chuẩn thiết bị của cơ 
quan chức năng 
11. Vận dụng được các nguyên tắc GPs đã huấn luyện nhân viên 
12. Phân biệt được chức năng, nhiệm vụ của các bộ phận trong nhà 
máy 
13. Phân biệt được trách nhiệm, quyền hạn của các vị trí nhân sự chủ 
chốt 
14. Phân biệt được các quy chế nhãn 
 3 
15. Có kĩ năng soạn thảo hồ sơ thẩm định, thực hiện được kế hoạch 
thẩm định 
16. Có kĩ năng sử dụng các phần mềm quản lý thống kê của nhà máy 
 4 
 Anh/chị thuộc bộ phận/phòng nào vui lòng chỉ đánh giá ở nội dung dành riêng 
cho bộ phận/phòng ấy 
Mức độ cần thiết Mức độ thành thạo 
0 1 2 3 0 1 2 3 
Không 
cần 
Ít cần Cần Rất cần 
Không 
làm được 
Biết làm 
Làm được 
khá 
Làm giỏi 
II. KỸ NĂNG THỰC TIỄN DSĐH THUỘC BỘ PHẬN 
SẢN XUẤT 
Cần 
thiết 
(0-3) 
Thành 
thạo 
(0-3) 
1.Hiểu và vận hành được quy trình sản xuất các dạng thuốc thường 
quy từ nguyên liệu đến thành phẩm (các công đoạn thiết bị đi kèm) 
2.Phân tích và nắm rõ các công đoạn trọng yếu của từng quy trình 
sản xuất trên 
3.Đánh giá được các thông số trọng yếu phải kiểm soát của các quy 
trình sản xuất trên 
4. Xác định được luồng di chuyển (đường đi – Flow) của nhân viên 
sản xuất vào các khu vực sản xuất cấp I, cấp II 
5. Xác định được luồng di chuyển (đường đi – Flow) của nguyên 
liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm, chất thải. 
6. Phân biệt được cấp độ sạch của khu vực pha chế các dạng thuốc 
khác nhau 
7. Phân tích được các công đoạn tiến hành các phương pháp thẩm 
định (tiên lượng, thẩm định lại, hồi cứu) 
8. Định mức được vật tư. 
9. Định mức được nhân công lao động 
10. Điều phối được lao động giữa các tổ sản xuất 
11. Xây dựng và vận dụng được các biện pháp nâng cao năng suất 
12. Xây dựng được kế hoạch, có biện pháp phòng ngừa và khắc 
phục sự cố trong sản xuất (viên bong mặt, dính chày, hàm lượng 
không đều, màu không đều,) 
13. Thực hiện được các kiểm soát chất lượng sản phẩm trong quá 
trình sản xuất 
 5 
14. Làm thành thạo các công đoạn trong quy trình sản xuất thuốc 
thường quy. 
15. Vận hành được các máy móc có liên quan đến quy trình sản xuất 
16. Lưu trữ và kiểm soát được hồ sơ – tài liệu có liên quan hoạt 
động sản xuất. 
17. Đánh giá được hiệu quả sử dụng trang thiết bị, vật tư tiêu hao 
 Ký tên 
 6 
Mức độ cần thiết Mức độ thành thạo 
0 1 2 3 0 1 2 3 
Không 
cần 
Ít cần Cần Rất cần 
Không 
làm được 
Biết làm 
Làm được 
khá 
Làm giỏi 
III. KỸ NĂNG THỰC TIỄN DSĐH THUỘC BỘ PHẬN QA 
Cần 
thiết 
(0-3) 
Thành 
thạo 
(0-3) 
1.Phân tích được các yêu cầu của phòng kiểm nghiệm vi sinh. 
2.Nắm rõ các thiết kế đặc biệt và vận dụng đúng theo quy định của 
phòng cân, phòng lấy mẫu, kho hóa chất dễ cháy nổ, kho chứa tinh 
dầu 
3.Phân tích được các điều kiện bảo quản khác nhau tại các kho khác 
nhau, các khu vực khác nhau trong kho. 
4.Phân biệt được cấp độ sạch của khu vực pha chế các dạng thuốc 
khác nhau của phòng kiểm nghiệm vi sinh 
5. Phân tích được các công đoạn tiến hành các phương pháp thẩm 
định (tiên lượng, thẩm định lại, hồi cứu) 
6.Phân tich được các bước xây dựng tiêu chuẩn chất lượng cho một 
thuốc mới, nguyên liệu bao bì 
7.Phân tích được ý nghĩa của thanh tra, đánh giá nội bộ, lập kế 
hoạch và viết được báo cáo 
8. Nắm rõ các nguyên tắc GLP trong phân bố mặt bằng và lập chuẩn 
cho một quy trình kiểm nghiệm ứng với từng dạng thuốc 
9. Nắm rõ các các nguyên tắc GSP trong phân bố mặt bằng một kho 
(bao bì, nguyên liệu, thành phẩm) 
10. Xác định được luồng di chuyển (đường đi – Flow) của nhân viên 
sản xuất vào các khu vực sản xuất cấp I, cấp II 
11. Xác định được luồng di chuyển (đường đi – Flow) của nguyên 
liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm, chất thải. 
12. Nhận biết được quy trình giải phóng một lô thuốc 
13. Phân tích được một cách khái quát các hệ thống quản lý chất 
lượng khác như GMP EU, GMP-WHO, ISO trong nhà máy. 
 7 
14.Thực hiện thành thạo các công đoạn trong kiểm tra trên dây 
chuyền, kiểm soát môi trường, đảm bảo vấn đề vệ sinh trong nhà 
máy, đánh giá và đưa ra quyết định liên quan đến chất lượng nguyên 
liệu và các sản phẩm trên từng công đoạn sản xuất 
15. Tổ chức thực hiện và giám sát được việc thu mua/nhập khẩu vật 
tư, nguyên phụ liệu theo kế hoạch (tìm kiếm đối tác, đàm phán, dự 
thảo và trình duyệt các hợp đồng,) 
16. Đánh giá được nhà cung cấp dựa trên các tiêu chí chất lượng 
nguyên vật liệu cung cấp, giao hàng, tiến độ, giá thành,thích hợp 
và ổn định. 
Ký tên 
 8 
Mức độ cần thiết Mức độ thành thạo 
0 1 2 3 0 1 2 3 
Không cần Ít cần Cần Rất cần 
Không 
làm được 
Biết làm 
Làm được 
khá 
Làm giỏi 
IV. KỶ NĂNG THỰC TIỄN CỦA DSĐH THUỘC BỘ PHẬN QC 
Cần 
thiết 
(0-3) 
Thành 
thạo 
(0-3) 
1. Hiểu được các nguyên tắc GLP trong phân bố mặt bằng và lập chuẩn 
cho một quy trình kiểm nghiệm ứng với từng dạng thuốc 
2.Phân tích được các yêu cầu của phòng kiểm nghiệm vi sinh 
3.Phân biệt được cấp độ sạch của khu vực pha chế các dạng thuốc khác 
nhau của phòng kiểm nghiệm vi sinh 
4.Vận dụng được các nguyên tắc GLP trong hoạt động phòng kiểm 
nghiệm 
5.Thực hiện thành thạo các giai đoạn chính trong công tác kiểm 
nghiệm từ lấy mẫu, giao nhận mẫu đến viết phiếu kiểm nghiệm, lưu 
mẫu. 
6.Thực hiện được quy trình thanh lý mẫu 
7.Phân tích được các nguyên nhân và cách xử lý OOS (Out Of 
Specification) trong kiểm nghiệm 
8.Phân công được công việc phòng QC 
9.Phân tích được tiêu chuẩn thuốc thử , chất đối chiếu 
10.Thẩm định được quy trình phân tích 
11.Thực hiện được các thử nghiệm theo dõi độ ổn định của sản phẩm 
12.Vận dụng thành thạo các phương pháp kiểm nghiệm cơ bản trong 
các Dược Điển thường dùng (DĐVN, USP, BP) 
13.Cập nhật được các phương pháp kiểm nghiệm theo các Dược điển 
mới nhất 
14.Sử dụng thành thạo các thiết bị liên quan 
15.Lập được hồ sơ kiểm nghiệm, chất chuẩn, thuốc thử, chất đối chiếu 
Ký tên 
 9 
Mức độ cần thiết Mức độ thành thạo 
0 1 2 3 0 1 2 3 
Không 
cần 
Ít cần Cần Rất cần 
Không 
làm được 
Biết làm 
Làm được 
khá 
Làm giỏi 
V. KỸ NĂNG THỰC TIÊN CỦA DSĐH THUỘC BỘ PHẬN RD 
Cần 
thiết 
(0-3) 
Thành 
thạo 
(0-3) 
1.Phân tích được các nguyên tắc GLP trong phân bố mặt bằng và lập 
chuẩn cho một labo kiểm nghiệm ứng với từng dạng thuốc 
2.Phân tích được các nguyên tắc GSP trong phân bố mặt bằng một 
kho (bao bì, nguyên liệu, thành phẩm). 
3.Xác định được luồng di chuyển (đường đi – Flow) của nhân viên 
sản xuất vào các khu vực sản xuất cấp I, cấp II. 
4.Xác định được luồng di chuyển (đường đi – Flow) của nguyên liệu, 
bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm, chất thải. 
5.Phân biệt được cấp độ sạch của khu vực pha chế các dạng thuốc 
khác nhau, của phòng kiểm nghiệm vi sinh. 
6.Thiết lập được các giai đoạn trong quy trình nghiên cứu một thuốc 
mới (dạng bào chế mới). 
7.Tham khảo, vận dụng được nguồn thông tin tin cậy để xây dựng 
được tờ HDSD, QTSX. 
8.Truy cập, vận dụng được nguồn thông tin tin cậy về tính chất hóa 
lý, đặc tính lâm sàng, đặc tính dược lý, dược động học, tiêu chuẩn và 
phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu và thành phẩm 
9.Thiết kế được công thức, nghiên cứu tiền công thức. 
10.Xây dựng và xác định được các thông số quy trình. 
11.Tiên lượng và tiến hành thẩm định được quy trình nghiên cứu 
12.Xây dựng và soát xét được tiêu chuẩn chất lượng cho một thuốc 
mới, tiêu chuẩn kỹ thuật bao bì 
13.Lập được đề cương nghiên cứu, dự trù kinh phí và định mức vật 
tư sản xuất 
14.Thực hiện thành thạo các bước khảo sát thăm dò công thức một 
 10 
dạng bào chế, một phương pháp bào chế. 
15.Biết sử dụng các phần mềm chuyên dụng để thiết kế tối ưu hóa 
các công thức, quy trình 
16.Thiết lập được các bước nâng cấp cỡ lô từ quy mô labo đến quy 
mô sản xuất 
17.Sử dụng công cụ phân tích thống kê cơ bản để xử lý các số liệu 
nghiên cứu xây dựng được tiêu chuẩn chất lượng cho một thuốc mới, 
tiêu chuẩn kỹ thuật bao bì 
18. Thực hiện được nghiên cứu áp dụng tiêu chuẩn Dược điển. 
19.Phân tích được các nguyên tắc đánh giá độ ổn định của các dạng 
thuốc 
20.Tính toán được hạn dùng của thuốc theo phương pháp lão hóa cấp 
tốc và theo phương pháp dài hạn 
21.Phân tích được trình tự thử các bước tương đương sinh học của 
một thuốc generic so với thuốc đối chiếu 
22. Truy cập, tìm hiểu và áp dụng được các quy chế/quy định/thông 
tư/ công văn liên quan đến đăng ký sản xuất và lưu hành thuốc 
23. Hiểu và xây dựng được các bước làm hồ sơ đăng ký sản phẩm lần 
đầu, tái đăng ký trong nước và xuất nhập khẩu theo hướng dẫn kỹ 
thuật và quy chế hiện hành 
24.Vận dụng được các quy định pháp luật trong việc ghi nhãn, bao 
gói, đặt tên và bảo hộ sản phẩm. 
Ký tên 
 11 
Mức độ cần thiết Mức độ thành thạo 
0 1 2 3 0 1 2 3 
Không 
cần 
Ít cần Cần Rất cần 
Không 
làm được 
Biết làm 
Làm được 
khá 
Làm giỏi 
VI. KĨ NĂNG THỰC TIỄN CỦA DSĐH THUỘC BỘ PHẬN 
KHO GSP 
Cần 
thiết 
(0-3) 
Thành 
thạo 
(0-3) 
1.Phân tích được các nguyên tắc GSP trong phân bố mặt bằng một 
kho (bao bì, nguyên liệu, thành phẩm) 
2. Phân tích được thiết kế đặc biệt của phòng cân, phòng lấy mẫu, 
kho hóa chất dễ cháy nổ, kho chứa tinh dầu 
3.Phân tích được các điều kiện bảo quản khác nhau tại các kho khác 
nhau, các khu vực khác nhau trong kho 
4.Kiểm tra được thông tin trước khi nhập hàng như tên nguyên liệu, 
số lô, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản theo điều kiện ghi 
nhãn của nhà sản xuất đối với từng loại, quy cách đóng gói, tình trạng 
đóng gói, cảm quang màu sắc nguyên liệu 
5.Trình bày được nguyên tắc cơ bản trong lập danh mục theo dõi 
hàng trong kho 
6.Làm thành thạo các công đoạn nhập hàng, đặt số lô nội bộ, dán 
nhãn tiếp nhận, biệt trữ, hoàn tất hồ sơ và ghi thẻ kho 
7.Xây dựng được quy trình thẩm định độ đồng đều nhiệt độ, ẩm độ 
trong kho theo quy định. 
8.Thực hiện được quy trình xử lý sản phẩm bị trả về hoặc sản phẩm 
thu hồi 
9.Vận dụng được các nguyên tắc GSP trong việc sắp xếp kiểm kê 
quản lý hồ sơ sổ sách, theo dõi điều kiện tình trạng chất lượng hạn 
dùng xuất nhập 
10.Thực hiện được các biện pháp vệ sinh an toàn cháy nổ, kiểm soát 
mối mọt, côn trùng, loài gặm nhấm trong kho theo quy trình. 
 12 
11.Thực hiện thành thạo các công đoạn cấp phát nguyên liệu, hàng 
hóa, bao bì, vật tư, nguyên phụ liệu cho xưởng sản xuất 
Ký tên 
Chúc các anh/chị thành công 
Xin chân thành cảm ơn!