Phân tích hoạt động Báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại bệnh viện đa khoa tỉnh Quảng Ninh giai đoạn 2010 - 2013

BỘ Y TẾ 
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI 
ONG THẾ VŨ 
PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO 
PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC 
TẠI BỆNH VIỆN ĐA KHOA TỈNH 
QUẢNG NINH GIAI ĐOẠN 2010 - 2013 
KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƢỢC SĨ 
Hà Nội – 2014 
BỘ Y TẾ 
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI 
ONG THẾ VŨ 
PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO 
PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC 
TẠI BỆNH VIỆN ĐA KHOA TỈNH 
QUẢNG NINH GIAI ĐOẠN 2010 - 2013 
KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƢỢC SĨ 
Ngƣời hƣớng dẫn: 
1. Ths. Trần Thị Lan Anh 
2. DS. Trần Ngân Hà 
Nơi thực hiện: 
1. Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc 
và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc 
2. Bệnh viện Đa khoa Tỉnh Quảng Ninh 
Hà Nội – 2014 
LỜI CẢM ƠN 
Trước tiên, tôi xin bày tỏ lòng cảm ơn sâu sắc tới TS. Nguyễn Hoàng Anh – 
Giảng viên Bộ môn Dược lực, Phó giám đốc Trung tâm DI&ADR Quốc gia đã cho 
tôi nhiều ý kiến nhận xét quí báu trong quá trình tôi thực hiện khóa luận này. 
Tôi xin chân thành cảm ơn ThS. Trần Thị Lan Anh - Giảng viên Bộ môn 
Quản lý và kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội, cô là người trực tiếp 
hướng dẫn, giúp đỡ và tạo mọi điều kiện cho tôi hoàn thành khóa luận này. 
Tôi cũng xin trân trọng cảm ơn DS. Trần Ngân Hà – Chuyên viên Trung 
tâm DI&ADR Quốc gia, tôi sẽ không thể hoàn thành khóa luận nếu không có sự 
quan tâm, tận tình giúp đỡ và dìu dắt tôi từ những bước đầu tiên khi tôi thực hiện 
khóa luận này của chị. 
Tôi xin chân thành cảm ơn Ban giám hiệu, Bộ môn Quản lý và kinh tế 
Dược, cùng các thầy cô giảng viên Trường Đại học Dược Hà Nội đã dạy dỗ, 
truyền đạt kiến thức cho tôi trong suốt những năm tháng tôi học tập tại trường. 
Tôi xin gửi lời cảm ơn đến các thầy cô, các anh chị làm việc tại Trung tâm 
DI&ADR Quốc gia, các cán bộ Bệnh viện Đa khoa tỉnh Quảng Ninh đã tạo mọi 
điều kiện giúp đỡ tôi thực hiện khóa luận này. 
Cuối cùng, tôi xin chân thành cảm ơn gia đình và bạn bè tôi, những người đã 
luôn giúp đỡ, động viên, quan tâm tới tôi trong suốt quá trình học tập và hoàn thành 
khóa luận này. 
Hà Nội, ngày 13 tháng 05 năm 2014. 
Sinh viên 
Ong Thế Vũ 
MỤC LỤC 
ĐẶT VẤN ĐỀ ............................................................................................................ 1 
Chƣơng 1. TỔNG QUAN ......................................................................................... 3 
1.1. Hoạt động Cảnh giác Dược trong bệnh viện .................................................... 3 
1.1.1. Định nghĩa và mục tiêu của Cảnh giác Dược ............................................. 3 
1.1.2. Sự cần thiết triển khai hoạt động Cảnh giác Dược trong bệnh viện .......... 3 
1.1.3. Các đối tác tham gia hoạt động Cảnh giác Dược trong bệnh viện ............. 4 
1.1.4. Các hoạt động theo dõi ADR trong bệnh viện ........................................... 6 
1.2. Hệ thống báo cáo tự nguyện ............................................................................. 9 
1.2.1. Định nghĩa hệ thống báo cáo tự nguyện ..................................................... 9 
1.2.3. Ưu điểm và hạn chế của hệ thống báo cáo ADR tự nguyện .................... 10 
1.2.4. Tình hình báo cáo ADR tự nguyện ở Việt Nam ....................................... 12 
1.3. Giới thiệu về Bệnh viện Đa khoa tỉnh Quảng Ninh ........................................ 14 
Chƣơng 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ....................... 15 
2.1. Đối tượng nghiên cứu ..................................................................................... 15 
2.2. Địa điểm nghiên cứu ....................................................................................... 15 
2.3. Phương pháp nghiên cứu ................................................................................ 15 
2.4. Chỉ tiêu nghiên cứu ......................................................................................... 16 
2.4.1. Phân tích hoạt động báo cáo ADR ........................................................... 16 
2.4.2. Phân tích thực trạng nhận thức, thái độ và thực hành báo cáo ADR của 
nhân viên y tế ..................................................................................................... 18 
2.6. Xử lý số liệu .................................................................................................... 18 
Chƣơng 3. KẾT QUẢ ............................................................................................. 19 
3.1. Phân tích hoạt động báo cáo ADR .................................................................. 19 
3.1.1. Thông tin về báo cáo ................................................................................ 19 
3.1.2. Thông tin về thuốc nghi ngờ gây ADR .................................................... 21 
3.1.3. Thông tin về ADR .................................................................................... 24 
3.1.4. Đánh giá chất lượng báo cáo ADR ........................................................... 28 
3.2. Phân tích thực trạng nhận thức, thái độ và thực hành báo cáo ADR của nhân 
viên y tế .................................................................................................................. 31 
3.2.1. Thông tin về đối tượng được khảo sát ...................................................... 31 
3.2.2. Nhận thức của nhân viên y tế về ADR và báo cáo ADR ......................... 32 
3.2.3. Thái độ và thực hành báo cáo ADR của nhân viên y tế ........................... 35 
4.1. Bàn luận về số lượng và chất lượng báo cáo ADR ......................................... 40 
4.2. Bàn luận về nhận thức, thái độ và thực hành báo cáo ADR của nhân viên y tế
 ............................................................................................................................... 43 
KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT .................................................................................... 46 
KẾT LUẬN............................................................................................................ 46 
ĐỀ XUẤT ..................................................... ...  
8. Không biết 
9. Khác (xin ghi rõ): .......................................................... 
Nếu không, anh/chị cho biết lý do: 
1. Việc báo cáo không ảnh hưởng đến phác đồ điều trị 
2. Mất thời gian 
3. Thiếu kinh phí 
4. Phản ứng này đã được biết quá rõ 
5. Không có sẵn mẫu báo cáo 
6. Không biết cách báo cáo 
7. Phản ứng nhẹ không đáng kể để báo cáo 
8. Sợ bị qui kết trách nhiệm 
9. Không biết 
10. Ý kiến khác (xin ghi rõ): ............................................... 
. 
3. THỰC HÀNH 
Mã Nội dung Có Không 
P1 Anh/chị đã gặp bệnh nhân có những biểu hiện của phản ứng có 
hại của thuốc 
Nếu có, anh/chị đã : 
1. Ghi nhâṇ laị các biểu hiêṇ lâm sàng và câṇ lâm sàng bất 
thường trên người bêṇh vào bêṇh án hoăc̣ sổ báo cáo ADR 
2. Kiểm tra laị tất cả các thuốc người bêṇh đa ̃sử duṇg 
3. Trao đổi với các đồng nghiêp̣ 
4. Ghi laị thông tin về thuốc nghi ngờ 
5. Kiểm tra chất lươṇg cảm quan mâũ thuốc đươc̣ lưu laị 
Nếu không anh/chị vui lòng trả lời tiếp các câu hỏi từ câu P2 
P2 Anh/chị có gặp khó khăn nào sau đây khi xác định một phản ứng 
có hại của thuốc? (Có thể chọn nhiều hơn 1 phương án) 
1. Khó xác định thuốc nghi ngờ 
2. Không có thời gian 
3. Khó tiếp cận hồ sơ bệnh án 
4. Mẫu báo cáo phức tạp 
5. Khó xác định mức độ nghiêm trọng của phản ứng có hại 
của thuốc 
6. Thiếu kiến thức lâm sàng 
7. Không có khó khăn nào 
8. Ý kiến khác (xin ghi rõ):............................................ 
P3 Trong thực hành nghề nghiệp, anh/chị đã từng báo cáo phản ứng 
có hại của thuốc 
Nếu có, anh/chị vui lòng trả lời các câu hỏi từ P4 tới P10 
Nếu không, xin anh/chị nói rõ lý do 
1. Việc báo cáo không ảnh hưởng đến phác đồ điều trị 
2. Mất thời gian 
3. Thiếu kinh phí 
4. Phản ứng này đã được biết quá rõ 
5. Không có sẵn mẫu báo cáo 
6. Không biết cách báo cáo 
7. Phản ứng nhẹ không đáng kể để báo cáo 
8. Sợ bị qui kết trách nhiệm 
9. Không biết 
10. Ý kiến khác (xin ghi rõ): . 
P4 Anh/chị đa ̃báo cáo những ADR nào sau đây: 
1. Nghiêm trọng, không mong muốn và nghi ngờ 
2. Bất cứ ADR nào của các thuốc cũ 
3. Bất cứ biến cố bất lợi nào 
4. ADR của thuốc mới 
5. Chỉ những ADR đã được công nhận 
6. Tất cả các trường hợp trên 
7. Không trường hợp nào 
8. Không biết 
9. Khác (xin ghi rõ): ........................................ 
P5 Anh/chị đã gửi báo cáo lên: 
1. Đơn vị thông tin thuốc của bệnh viện hoặc khoa dược 
2. Trung tâm DI&ADR Quốc gia hoặc khu vực 
3. Nhà sản xuất/ Công ty phân phối/ Trình dược viên 
4. Ý kiến khác (xin ghi rõ): 
P6 Thời gian anh/chị thưc̣ hiêṇ báo cáo phản ứng có haị của thuốc: 
1. Ngay khi xuất hiện phản ứng có hại của thuốc 
2. Tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của phản ứng có hại 
của thuốc 
3. Bất cứ khi nào 
4. Ý kiến khác (xin ghi rõ) 
P7 Anh/chị đa ̃lấy mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại: 
1. Khoa phòng nơi làm việc 
2. Khoa dược 
3. Phòng kế hoạch tổng hợp của bệnh viện 
4. Liên hệ trực tiếp với Trung tâm DI&ADR Quốc gia 
5. Online (trang web canhgiacduoc.org.vn) 
6. Ý kiến khác (xin ghi rõ):.. 
P8 Anh/chị đa ̃tham khảo ý kiến đồng nghiêp̣ trước khi báo cáo phản 
ứng có hại của thuốc 
P9 Anh/chị có mong muốn nhận được phản hồi khi nộp báo cáo 
phản ứng có hại của thuốc hay không? 
P10 Anh/chị đa ̃nhâṇ đươc̣ hình thức phản hồi báo cáo: 
1. Thư cảm ơn 
2. Giao ban toàn viện 
3. Bản tin thông tin thuốc 
4. Phản hồi nhanh từ Trung tâm DI&ADR Quốc gia hoặc 
khu vực 
5. Không nhận được bất cứ phản hồi nào 
P11 Theo anh/chị, biện pháp nào sau đây giúp nâng cao số lượng và 
chất lượng báo cáo phản ứng có hại của thuốc 
1. Đào tạo và tập huấn ADR cho cán bộ y tế 
2. Phối hợp bác si,̃ dược sĩ và y tá để hỗ trợ báo cáo ADR 
3. Gửi phản hồi về kết quả đánh giá ADR đến cán bộ y tế 
4. Xây dựng qui trình hướng dẫn báo cáo ADR của Bộ y tế 
và bệnh viện 
Xin trân troṇg cảm ơn sư ̣giúp đỡ của anh/chị! 
PHỤ LỤC 2 
Thang đánh giá mức độ nặng của ADR của Tổ chức y tế thế giới (WHO) [49] 
Tim mạch 
 Mức 1 Mức 2 Mức 3 Mức 4 
Nhịp tim 
Không có triệu 
chứng, dấu 
hiệu thoáng 
qua không yêu 
cầu Rx 
Tái phát/ dai 
dẳng ; yêu cầu 
Rx triệu chứng 
Loạn nhịp 
không ổn 
định ; yêu cầu 
nhập viện và 
điều trị 
Tăng huyết 
áp 
Tăng thoáng 
qua > 
20mm/Hg; 
không yêu cầu 
điều trị 
Tăng thường 
xuyên, mãn 
tính > 
20mm/Hg. 
Yêu cầu điều 
trị 
Yêu cầu điều 
trị cấp tính ; 
điều trị ngoại 
trú hoặc có thế 
yêu cầu nhập 
viện 
Tổn thương cơ 
quan đích hoặc 
yêu cầu nhập 
viện 
Hạ huyết áp 
Hạ huyết áp tư 
thế thoáng qua 
với tăng nhịp 
tim < 20 
nhịp/phút hoặc 
giảm < 10 
mmHg huyết 
áp động mạch 
tâm thu, không 
yêu cầu điều 
trị 
Triệu chứng hạ 
huyết áp tư thế 
hoặc giảm 
huyết áp động 
mạch tâm thu 
< 20mmHg, 
điều trị bù dịch 
đường uống 
Yêu cầu 
truyền dịch 
tĩnh mạch, 
không yêu cầu 
nhập viện 
Huyết áp động 
mạch trung 
bình < 
60mmHg hoặc 
tổn thương cơ 
quan đích hoặc 
shoc ; yêu cầu 
nhập viện và 
điều trị thuốc 
co mạch 
Viêm màng 
ngoài tim 
Tràn dịch tối 
thiểu 
Tràn dịch nhẹ/ 
vừa phải 
không triệu 
chứng, không 
điều trị 
Triệu chứng 
tràn dịch ; 
đau ; thay đổi 
điện tâm đồ 
Chèn ép tim ; 
chọc màng 
ngoài tìm hoặc 
yêu cầu phẫu 
thuật 
Xuất huyết, 
mất máu 
Nhỏ /mờ nhạt 
Nhẹ, không 
truyền máu 
Mất máu lớn, 
truyền 1-2 đơn 
vị 
Mất máu 
nặng ; truyền > 
3 đơn vị 
Hô hấp 
 Mức 1 Mức 2 Mức 3 Mức 4 
Ho 
Thoáng qua- 
không điều trị 
Ho dai dẳng, 
đáp ứng điều 
trị 
Ho kịch phát, 
không kiểm 
soát với điều 
trị 
------------------ 
Co thắt phế 
quản, cấp 
Thoáng qua, 
không điều trị, 
70-80 % FEV1 
của lưu lượng 
đỉnh 
Yêu cầu điều 
trị; đáp ứng 
với thuốc giãn 
phế quản; 50-
70 % FEV1 
(của lưu lượng 
đỉnh) 
Không đáp 
ứng thuốc giãn 
phế quản; 
FEV1 25-50% 
của lưu lượng 
đỉnh hoặc xuất 
hiện co rút 
Tím tái: FEV1 
< 25% của lưu 
lượng đỉnh 
hoặc cần ống 
thông 
Khó thở 
Khó thở khi 
gắng sức 
Khó thở với 
hoạt động 
thông thường 
Khó thở khi 
nghỉ ngơi 
Khó thở yêu 
cầu liệu pháp 
oxy 
Tiêu hóa 
 Mức 1 Mức 2 Mức 3 Mức 4 
Buồn nôn 
Nhẹ hoặc 
thoáng qua; 
duy trì lượng 
nước vào hợp 
lý 
Khó chịu vừa 
phải; lượng 
nước vào giảm 
đáng kể; hạn 
chế một số 
hoạt động 
Lượng nước 
đầu vào không 
đáng kể; yêu 
cầu truyền 
dịch tĩnh mạch 
Yêu cầu nhập 
viện 
Nôn 
1 hồi trong 
24h 
2-5 hồi trong 
24h 
>6 hồi trong 
24h hoặc cần 
truyền dịch 
tĩnh mạch 
Hệ quả sinh lý 
yêu cầu nhập 
viện hoặc yêu 
cầu dinh 
dưỡng ngoài 
ruột 
Táo bón 
Yêu cầu làm 
mềm phân 
hoặc sửa đổi 
chế độ ăn uống 
Sử dụng thuốc 
nhuận tràng 
Táo bón yêu 
cầu thụt rửa 
bằng tay hoặc 
dùng thuốc xổ 
Tắc ruột hoặc 
độc tính 
megacolon 
(rộng bất 
thường ruột) 
Tiêu chảy 
Nhẹ hoặc 
thoáng qua; 3-
4 phân 
lỏng/ngày 
hoặc tiêu chảy 
nhẹ kéo dài < 
1 tuần 
Vừa phải hoặc 
dai dẳng; 5-7 
phân 
lỏng/ngày 
hoặc tiêu chảy 
kéo dài trên 1 
tuần 
>7 phân 
lỏng/ngày 
hoặc tiêu chảy 
máu hoặc hạ 
huyết áp tư thế 
hoặc mất cân 
bằng điện giải 
hoặc yêu cầu 
truyền dịch 
tĩnh mạch > 
2L 
Sốc hạ huyết 
áp hoặc hậu 
quả sinh lý yêu 
cầu nhập viện 
Khó uống/khó 
nuốt 
Khó chịu nhẹ; 
không khó 
khăn khi nuốt 
Một vài hạn 
chế khi ăn 
uống 
Ăn/nói rất hạn 
chế; không thể 
nuốt thực 
phẩm rắn 
Không thể 
uống chất 
lỏng; yêu cầu 
truyền dịch 
tĩnh mạch 
Thần kinh 
 Mức 1 Mức 2 Mức 3 Mức 4 
Thần kinh 
tiểu não 
Mất phối hợp 
nhẹ 
Dao động, run 
không chủ đích; 
không kiểm soát 
phạm vi hoạt 
động; nói lắp; 
rung giật nhãn 
cầu 
Mất điều hòa 
vận động 
Mất hết khả 
năng 
Bệnh tâm 
thần 
Lo âu nhẹ hoặc 
trầm cảm 
Lo âu vừa phải 
hoặc trầm cảm; 
yêu cầu điều trị; 
thay đổi trong 
sinh hoạt bình 
thường 
Thay đổi tâm 
trạng nặng yêu 
cầu điều trị; 
hoặc ý định tự 
tử; hoặc ý định 
gây gổ 
Rối loạn tâm 
thần cấp tính 
yêu cầu nhập 
viện; hoặc cử 
chỉ/cố gắng 
tự tử hoặc ảo 
giác 
Sức lực cơ 
bắp 
Yếu cơ chủ quan 
không có dấu 
hiệu/triệu chứng 
khách quan 
Dấu hiệu/triệu 
chứng khách 
quan nhẹ, không 
giảm chức năng 
Giới hạn chức 
năng khách 
quan yếu 
Liệt 
Dị cảm 
(nóng 
bừng, ngứa 
ran, v.v) 
Khó chịu nhẹ, 
không yêu cầu 
điều trị 
Khó chịu vừa 
phải, yêu cầu 
giảm đau không 
gây nghiện 
Khó chịu nặng, 
hoặc yêu cầu 
giảm đau gây 
nghiện có cải 
thiện triệu 
chứng 
Mất hết khả 
năng, hoặc 
không đáp 
ứng với giảm 
đau gây 
nghiện 
Thần kinh 
cảm giác 
Suy yếu nhẹ về 
cảm giác (giảm 
cảm giác, ví dụ: 
rung, kim châm, 
nóng/lạnh ngón 
chân cái) tại vị 
trí trọng tâm/ 
đối xứng, hoặc 
thay đổi vị giác, 
thính giác, tầm 
nhìn và/hoặc 
nghe 
Suy yếu vừa 
phải (cảm giác 
giảm vừa phải, 
ví dụ: rung, kim 
châm, nóng/lạnh 
mắt cá chân) 
và/hoặc vị trí 
khớp hoặc suy 
yếu vừa phải, 
không đối xứng 
Suy giảm nặng 
(giảm hoặc mất 
cảm giác đầu 
gối hoặc cổ tay) 
hoặc mất cảm 
giác ở mức độ 
vừa phải ở 
nhiều vị trí 
khác nhau của 
cơ thể (ví dụ: 
chi trên, dưới) 
Mất cảm 
giác ở các 
chi, thân; liệt 
hoặc co giật 
Cơ Xƣơng 
 Mức 1 Mức 2 Mức 3 Mức 4 
Đau khớp 
Đau nhẹ 
không gây ảnh 
hưởng tới 
chức năng 
Đau vừa phải, 
mất cảm giác 
và/hoặc đau 
ảnh hưởng tới 
chức năng 
nhưng không 
ảnh hưởng tới 
hoạt động sống 
thường ngày 
Đau nặng, đau 
và/hoặc mất 
cảm giác làm 
ảnh hưởng tới 
hoặt động sống 
thường ngày 
Đau không 
làm gì được 
Viêm khớp 
Đau nhẹ với 
viêm, ban đỏ 
hoặc sưng 
khớp nhưng 
không ảnh 
hưởng tới 
chức năng 
Đau vừa phải 
với viêm, ban 
đỏ hoặc sưng 
khớp-ảnh 
hưởng tới chức 
năng nhưng 
không ảnh 
hưởng tới hoạt 
động sống 
Đau nặng với 
viêm, ban đỏ 
hoặc sưng 
khớp, ảnh 
hưởng tới hoạt 
động sống 
thường ngày 
Cứng và/hoặc 
mất khả năng 
vận động 
khớp. 
thường ngày 
Đau cơ 
Đau cơ với 
không hạn chế 
hoạt động 
Mềm cơ (ở vị 
trí khác vị trí 
tiêm) hoặc 
giảm hoạt 
động vừa phải 
Mềm cơ nặng, 
ảnh hưởng rõ 
rệt tới hoạt 
động 
 Thoái hóa sợi 
cơ tại chỗ rõ 
ràng 
Da 
 Mức 1 Mức 2 Mức 3 Mức 4 
Da và niêm 
mạc 
Ban đỏ, ngứa 
Lan tỏa, phát 
ban có mụn 
nhỏ, bong vảy 
khô 
Mụn nước 
hoặc bong vảy 
ẩm hoặc loét 
Viêm da tróc 
vảy, cuộn 
màng nhày 
hoặc ban đỏ, 
đa dạng hoặc 
nghi ngờ 
Stevens-
Jonhson hoặc 
hoại tử yêu cầu 
phẫu thuật 
Vết chai 30mm 
Ban đỏ 30mm 
Phù 30mm 
Phát ban tại 
vị tiêm 
30mm 
Ngứa 
Ngứa nhẹ tại 
vị trí tiêm 
Ngứa vừa phải 
tại vị trí tiêm 
Ngứa trên toàn 
bộ cơ thể 
Cơ thể 
 Mức 1 Mức 2 Mức 3 Mức 4 
Phản ứng dị 
ứng 
Ngứa không 
phát ban 
Mề đay cục bộ 
Mề đay toàn 
thân, phù 
mạch 
Quá mẫn 
Đau đầu Nhẹ, không Thoáng qua, Nặng, đáp ứng Dai dẳng, yêu 
yêu cầu điều 
trị 
vừa phải, yêu 
cầu điều trị 
với liệu pháp 
thuốc ngủ ban 
đầu 
cầu liệu pháp 
thuốc ngủ 
nhiều lần 
Sốt 
37,7 -38,5C 
hoặc 100,0 – 
101,5 F 
38,6 -39,5C 
hoặc 101,6 - 
102,9 F 
39,6 -40,5C 
hoặc 103 - 105 
F 
> 40 C hoặc > 
105 F 
Mệt mỏi 
Giảm hoạt 
động bình 
thường < 48h 
Giảm hoạt 
động bình 
thường 25-
50% > 48 h 
Giảm hoạt 
động bình 
thường > 50% 
không thể làm 
việc 
Không thể tự 
chăm sóc 
PHỤ LỤC 3 
Điểm phạt các trƣờng thông tin trong báo cáo ADR theo VigiGrade [23] 
Trƣờng 
thông tin 
Mô tả Yêu cầu 
Điểm 
phạt 
(Pi) 
Loại báo cáo 
Loại báo cáo (báo 
cáo tự nguyện của 
bệnh viện, báo cáo 
của các công ty, 
báo cáo từ các 
nghiên cứu.) 
 Nếu không nêu rõ loại báo 
cáo: trừ 10% số điểm 
10% 
Người báo 
cáo 
Thông tin về chức 
vụ của người báo 
cáo. 
 Chức vụ của người báo cáo có 
thể là: bác sỹ (trưởng khoa, 
phó khoa), dược sỹ (dược sỹ 
đại học, dược sỹ trung học, 
trưởng khoa dược, phó khoa 
dược), điều dưỡng, hộ sinh, y 
tá, y sỹ, nhân viên y tế khác 
(cán bộ, nhân viên thống kê 
) 
 Trong trường hợp không điền 
hoặc chức vụ không phù hợp 
(không phải là nhân viên y tế 
trong bệnh viện): trừ 10% số 
điểm 
10% 
Giới tính 
Giới tính của bệnh 
nhân 
 Nếu bỏ trống: trừ 30% số điểm 30% 
Thời gian 
tiềm tàng 
xuất hiện 
ADR 
Thời gian xảy ra 
ADR 
 Mục 5 (ngày xuất hiện phản 
ứng) có thể được thay thế bằng 
ngày kết thúc sử dụng thuốc. 
Nếu không có thông tin này: 
trừ 50% số điểm. 
 Nếu có ngày xuất hiện phản 
ứng mà thiếu thông tin về ngày 
bắt đầu sử dụng thuốc hoặc 
thông tin này không phù hợp 
(sau ngày xuất hiện phản ứng): 
trừ 50% số điểm 
Nếu có ngày xuất hiện phản 
ứng và chỉ có thông tin về 
50% 
tháng bắt đầu sử dụng thuốc: 
trừ 10% số điểm 
Nếu có ngày xuất hiện phản 
ứng và chỉ có thông tin về năm 
bắt đầu sử dụng thuốc: trừ 
30% số điểm 
Tuổi của 
bệnh nhân 
Năm sinh hoặc 
tuổi của bệnh nhân 
 Nếu không điền mục này: trừ 
30% số điểm 
 Nếu chỉ điền nhóm tuổi: trừ 
10% số điểm 
Yêu cầu tuổi của bệnh nhân nằm 
trong khoảng từ 0-134 
30% 
Diễn biến 
của phản ứng 
Hậu quả của ADR 
 Không điền cả 3 mục 12 (kết 
quả sau xử trí phản ứng), 14 
(kết quả sau khi ngừng/giảm 
liều), 15 (kết quả sau khi tái sử 
dụng thuốc) trừ 30% số điểm 
 Điền đủ cả 3 mục nhưng thông 
tin thu được mâu thuẫn: trừ 
30% số điểm. 
30% 
Lý do sử 
dụng thuốc 
Chỉ định của thuốc 
nghi ngờ 
 Nếu không điền hoặc chỉ định 
của thuốc không rõ ràng: trừ 
30% số điểm 
30% 
Liều dùng 
Lượng thuốc sử 
dụng trong ngày 
 Nếu thiếu 1 trong 2 mục liều 
sử dụng một lần và số lần 
dùng trong ngày: trừ 10% số 
điểm 
10% 
Thông tin bổ 
sung 
Thông tin bổ sung 
 Không điền cả 4 mục 8 (các 
xét nghiệm liên quan đến phản 
ứng), 9 (tiền sử), 10 (cách xử 
trí phản ứng), 19 (bình luận 
của cán bộ y tế) trừ 10% số 
điểm 
10% 
Quốc gia Quốc gia báo cáo  Tên quốc gia 10% 
Ghi chú: Trong trường hợp báo cáo không có thông tin về thuốc nghi ngờ và 
không có mô tả về ADR thì được xếp vào nhóm không đủ điều kiện đánh giá (0 
điểm).