Phân tích thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc trên địa bàn thành phố Biên hòa tỉnh Đồng Nai

BỘ Y TẾ 
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI 
TRỊNH THỊ KIM DUNG 
PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN 
TIÊU CHUẨN THƢC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC 
CỦA CÁC QUẦY THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN 
THÀNH PHỐ BIÊN HÒA TỈNH ĐỒNG NAI 
 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I 
 HÀ NỘI 2017 
BỘ Y TẾ 
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI 
TRỊNH THỊ KIM DUNG 
PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN 
TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC 
CỦA CÁC QUẦY THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN 
THÀNH PHỐ BIÊN HOÀ TỈNH ĐỒNG NAI 
LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I 
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƢỢC 
Mã số: CK 60 72 04 12 
Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: PGS.TS. Nguyễn Thị Song Hà 
Thời gian thực hiện: từ 07/2015 đến tháng 11/2016 
HÀ NỘI 2017 
LỜI CẢM ƠN 
Để hoàn thành luận văn, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới cô giáo 
PGS. TS. Nguyễn Thị Song Hà Trƣởng phòng Sau đại học - Trƣờng Đại học 
Dƣợc Hà Nội, ngƣời cô đã tận tình dìu dắt, hƣớng dẫn và truyền đạt kinh 
nghiệm nghiên cứu cho tôi trong quá trình thực hiện luận văn này. 
Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới GS.TS. Nguyễn Thanh Bình, Phó 
Hiệu trƣởng Trƣờng Đại Học Dƣợc Hà Nội - Trƣởng Bộ môn Quản lý và kinh tế 
dƣợc cùng với các Thầy, Cô bộ môn Quản lý và kinh tế dƣợc, các Thầy Cô 
Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, những ngƣời đã giảng dạy nhiệt tình, tận tâm 
hƣớng dẫn và truyền đạt nhiều kiến thức quý báu, trong suốt quá trình học tập và 
nghiên cứu. 
Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng Tổ chức cán bộ, phòng 
Sau đại học Trƣờng Đại Học Dƣợc Hà Nội và Ban Giám hiệu, phòng đào tạo 
Trƣờng Trung cấp Quân Y 2 đã tạo điều kiện thuận lợi, giúp đỡ tôi trong suốt 
quá trình học tập. 
Tôi cũng xin đƣợc gửi lời cảm ơn tới Phòng Y tế thành phố Biên Hòa, 
BSCKII. Trần Hữu Hậu – Trƣởng phòng Y tế Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai đã tạo 
điều kiện, giúp đỡ tôi trong suốt quá trình thu thập số liệu trên địa bàn thành 
phố Biên Hòa. 
Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn đối với gia đình, bạn bè và những 
ngƣời thân của tôi trong suốt thời gian qua đã giúp đỡ, khích lệ, động viên tôi 
thực hiện luận văn này. 
 Biên Hòa, ngày tháng năm 2017 
 Trịnh Thị Kim Dung 
MỤC LỤC 
ĐẶT VẤN ĐỀ .................................................................................................. 1 
Chƣơng 1.TỔNG QUAN .................................................................................. 3 
1.1. Khái niệm về thực hành tốt nhà thuốc ....................................................... 3 
1.1.1. Chế độ thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO ........................................ 3 
1.1.2. Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP - WHO ............................... 4 
1.1.3. Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc ...................................................... 4 
1.1.4. Các tiêu chuẩn chung về thực hành tốt nhà thuốc .................................. 5 
1.1.5. Vai trò của dƣợc sĩ .................................................................................. 6 
1.2. Nguyên tắc, tiêu chuẩn và thực trạng triển khai thực hiện GPP ở Việt 
Nam ................................................................................................................... 7 
1.2.1. Khái niệm, nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc - GPP ........................... 7 
1.2.2. Một số tiêu chuẩn và yêu cầu chính của GPP đối với quầy thuốc, nhà 
thuốc .................................................................................................................. 7 
1.3 Tình hình triển khai Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà 
thuốc, quầy thuốc ở nƣớc ta hiện nay ............................................................. 10 
1.3.1 Lộ trình thực hiện GPP tại nhà thuốc, quầy thuốc tại Việt Nam ........... 10 
1.3.2. Một số kết quả nghiên cứu về Thực trạng thực hiện GPP tại Việt Nam ..... 12 
1.4. Một vài nét về hoạt động bán lẻ thuốc của thành phố Biên Hòa ............ 17 
1.4.1.Đặc điểm về vị trí địa lý, kinh tế xã hội của thành phố Biên Hòa. ........ 17 
1.4.2. Tình hình triển khai GPP tại thành phố Biên Hoà ................................ 18 
Chƣơng 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .................. 21 
2.1. Đối tƣợng, địa điểm và thời gian nghiên cứu. ......................................... 21 
2.1.1. Đối tƣợng nghiên cứu............................................................................ 21 
2.1.2. Địa điểm nghiên cứu ............................................................................. 21 
2.1.3. Thời gian tiến hành nghiên cứu năm 2015 ........................................... 21 
2.2. Nội dung nghiên cứu ................................................................................ 21 
2.3. Phƣơng pháp nghiên cứu .......................................................................... 22 
2.3.1. Thiết kế nghiên cứu: mô tả cắt ngang ................................................... 22 
2.3.2. Cở mẫu nghiên cứu ............................................................................... 22 
2.3.3 Các biến số nghiên cứu .......................................................................... 23 
2.3.4. Phƣơng pháp thu thập số liệu ................................................................ 29 
2.3.5. Phƣơng pháp phân tích số liệu nghiên cứu .......................................... 30 
2.3.6. Phƣơng pháp xử lý số liệu và trình bày số liệu ..................................... 31 
2.3.7. Trình bày kết quả .................................................................................. 33 
Chƣơng 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ........................................................... 34 
3.1. Phân tích việc thực hiện các Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các 
quầy thuốc dựa vào kết quả thẩm định. .......................................................... 34 
3.2. Khảo sát khả năng duy trì thực hiện môt số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà 
thuốc của các quầy thuốc tại thành phố Biên Hòa quả kết quả thanh tra, kiểm 
tra năm 2015. ............................................................................................... ... chế thuốc 
theo đơn 
II.3đ 1 
IV 
Ghi nhãn thuốc: 2 điểm 
(1 điểm nếu không pha chế theo đơn - trừ chuẩn 1 điểm mục: 4.2,) 
4.1 
Thuốc bán lẻ không còn 
bao bì ngoài của thuốc đ-
ƣợc đính kèm theo các 
thông tin sau: 
-Tên thuốc, dạng bào chế 
-Nồng độ, hàm lƣợng 
Nếu cần (VD: không có 
đơn thuốc, không có tờ 
HDSD nếu bán số lƣợng 
quá ít) phải có thêm thông 
tin: 
-Cách dùng 
-Liều dùng 
-Số lần dùng 
II.3d 1 
4.2 
Thuốc pha chế theo đơn, 
ngoài quy định nhƣ phần 
4.1, có các thông tin sau: 
-Ngày pha chế 
-Ngày hết hạn sử dụng 
-Tên bệnh nhân 
-Tên, địa chỉ nơi pha chế 
-Cảnh báo an toàn cho trẻ 
em (nếu có) 
II.3d 1 
V Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn: 17 điểm 
5.1 Hồ sơ pháp lý : 
TT Nội dung 
Tham 
chiếu 
Điểm 
chuẩn 
Điêm 
cộng 
Điểm 
trừ 
Điểm 
đạt 
Ghi chú 
5.1.1 Các giấy tờ pháp lý nhƣ 
ĐKKD, chứng chỉ hành 
nghề của DS phụ trách 
chuyên môn, 
GCNĐĐKKDT (đối với 
cơ sở đang hoạt động) 
I.1 2 
Điểm 
không 
chấp 
thuận 
5.1.2 Có hồ sơ nhân viên. 
(Hồ sơ gồm: HĐLĐ, GCN 
sức khỏe, bằng cấp 
chuyên môn, sơ yếu lý 
lịch, các chứng chỉ đào 
tạo) 
I.3 1 
5.2 Tài liệu hƣớng dẫn sử 
dụng thuốc : 
5.2.1 Có tài liệu hƣớng dẫn sử 
dụng thuốc 
II.4a 1 
5.2.2 Có các quy chế chuyên 
môn dƣợc hiện hành 
II.4a 1 
5.2.3 Có Internet để tra cứu 
thông tin 
Nếu đạt công 
01 điểm 
5.3 Hồ sơ sổ sách liên quan 
hoạt động kinh doanh 
thuốc : 
5.3.1 
Theo dõi số lô, hạn dùng 
thuốc và các vấn đề có 
liên quan : 
-Theo dõi bằng máy tính 
-Theo dõi bằng sổ 
-Theo dõi việc pha chế 
theo đơn (nếu có). Có sổ 
pha chế 
II.4b 1 
- Trừ 1 điểm 
nếu không theo 
dõi số lô, hạn 
dùng 
- Cộng thêm 1 
điểm nếu hồ sơ 
đầy đủ hoặc 
theo dõi đủ trên 
máy tính 
Lƣu giữ hồ sơ sổ sách ít 
nhất 1 năm kể từ khi 
thuốc hết hạn dùng 
 1 
5.3.2 Có theo dõi dữ liệu liên 
quan đến bệnh nhân: đơn 
thuốc hoặc bệnh nhân cần 
lƣu ý 
(Theo dõi bằng máy tính 
hoặc bằng sổ) 
II.4b 1 
 Hồ sơ, sổ sách có thể 
tra cứu kịp thời khi cần 
thiết 
 1 
TT Nội dung 
Tham 
chiếu 
Điểm 
chuẩn 
Điêm 
cộng 
Điểm 
trừ 
Điểm 
đạt 
Ghi chú 
5.4 Xây dựng và thực hiện 
các quy trình thao tác 
chuẩn : 
5.4.2 
 Có đủ các quy trình cơ 
bản theo yêu cầu (Nội 
dung quy trình đúng và 
phù hợp với hoạt động 
của nhà thuốc): 
II4.c 
Quy trình mua thuốc và 
kiểm soát chất lƣợng 
 1 
Quy trình bán thuốc theo 
đơn 
 1 
Quy trình bán thuốc 
không kê đơn 
 1 
Quy trình bảo quản và 
theo dõi chất lƣợng 
 1 
Quy trình giải quyết với 
thuốc bị khiếu nại hoặc 
thu hồi 
 1 
5.4.3 Có các quy trình khác 
(Ghi cụ thể) 
II.4c 
5.4.4 
Các quy trình thao tác 
chuẩn của cơ sở do ngƣời 
có thẩm quyền phê duyệt 
và ký ban hành 
Phụ 
lục 2 
1 
5.4.5 
Nhân viên bán thuốc áp 
dụng thực hiện đầy đủ các 
quy trình 
II.4c 2 
Kiểm tra kiến 
thức và các 
thao tác thực 
hiện quy trình 
VI Nguồn thuốc: 3 điểm 
6.1 
Có hồ sơ các nhà cung 
ứng thuốc có uy tín gồm 
- Bản sao GCN đủ điều 
kiện kinh doanh thuốc 
- Có danh mục các mặt 
hàng cung ứng 
III.1a 
Cộng 01 điểm 
nếu có đủ 
 Có lƣu hóa đơn mua hàng 
hợp lệ 
 1 
 Tất cả thuốc tại nhà thuốc 
là thuốc đƣợc phép lƣu 
hành hợp pháp (có SĐK, 
hoặc có số giấy phép nhập 
khẩu) 
 2 
Điểm 
không 
chấp 
thuận 
6.2 Nhà thuốc có đầy đủ III.1đ -Kiểm tra xác 
TT Nội dung 
Tham 
chiếu 
Điểm 
chuẩn 
Điêm 
cộng 
Điểm 
trừ 
Điểm 
đạt 
Ghi chú 
 các loại thuốc dùng cho 
tuyến C trong Danh 
mục thuốc thiết yếu 
Việt Nam 
xuất một số 
thuốc trong 
danh mục 
-Nếu có đủ 
công 0,5 điểm. 
VII Thực hiện quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp: 18 điểm 
(15 điểm, nếu không kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần 
- trừ chuẩn 3 điểm mục: 7.1; 7.2; 7.3) 
7.1 
Quản lý thuốc gây nghiện, 
thuốc hƣớng tâm thần và 
tiền chất theo quy định 
III.4a 1 
-Việc bảo 
quản, kiểm kê, 
báo cáo định 
kỳ, b/cáo đột 
xuất và báo cáo 
xin hủy 
thuốc, 
- Nếu vi phạm 
trừ 1 điểm. 
7.2 
Mua bán thuốc gây 
nghiện, thuốc hƣớng tâm 
thần đúng quy chế 
III.4a 
1 
-Dự trù, trình 
độ chuyên môn 
của ngƣời bán, 
sổ sách theo 
dõi 
-Nếu vi phạm 
trừ 1 điểm. 
7.3 
Kiểm tra đối chiếu số 
lƣợng thuốc GN, thuốc 
HTT, tiền chất trên sổ 
sách và thực tế khớp 
III.4a 1 
Không đạt trừ 
2 điểm 
7.4. 
Nhân viên nhà thuốc nắm 
được quy chế kê đơn và 
biết cách tra cứu danh 
mục thuốc không kê đơn 
III.4a 1 
7.5 
Khi bán thuốc, người bán 
lẻ có hỏi người mua các 
thông tin về triệu chứng 
bệnh, về tình trạng người 
dùng thuốc để tránh rủi ro 
khi dùng thuốc 
III.2a 1 
Trong SOP, 
theo dõi hoạt 
động thực tế, 
hỏi nhân viên 
7.6 
Ngƣời bán lẻ có trình độ 
chuyên môn phù hợp để 
bán các thuốc kê trong 
đơn thuốc 
III.2c 1 
Có kiểm tra đơn thuốc 
trƣớc khi bán 
 1 
Nhà thuốc có biện pháp 
theo dõi việc bán thuốc kê 
 Nếu đạt cộng 1 
TT Nội dung 
Tham 
chiếu 
Điểm 
chuẩn 
Điêm 
cộng 
Điểm 
trừ 
Điểm 
đạt 
Ghi chú 
đơn điểm 
Nếu đơn thuốc không hợp 
lệ, người bán thuốc có: 
- Hỏi lại người kê đơn 
- Thông báo cho người 
mua 
- Từ chối bán 
 1 Có sổ theo dõi. 
Chỉ Dƣợc sỹ đại học đƣợc 
thay thế thuốc trong đơn 
thuốc. 
 1 
SOP, nhân viên 
NT nắm đƣợc 
SOP 
7.7 Khi bán thuốc, ngƣời bán 
lẻ có tƣ vấn và thông báo 
cho ngƣời mua: 
- Lựa chọn thuốc phù hợp 
nhu cầu điều trị và khả 
năng tài chính 
- Cách dùng thuốc 
- Các thông tin về thuốc, 
tác dụng phụ, tƣơng tác 
thuốc, các cảnh báo 
- Những trƣờng hợp cần 
sự chẩn đoán của thầy 
thuốc mới dùng thuốc 
- Những trƣờng hợp 
không cần sử dụng thuốc 
III.2 1 
7.8 Hƣớng dẫn sử dụng thuốc 
vừa bằng lời nói, vừa ghi 
nhãn theo quy định 
III.2a 1 
7.9 Khi giao thuốc cho ngƣời 
mua, ngƣời bán lẻ thuốc 
có kiểm tra đối chiếu các 
thông tin sau: 
- Nhãn thuốc 
- Chất lƣợng thuốc bằng 
cảm quan 
- Chủng loại thuốc 
- Số lƣợng 
III.2a 1 
7.10 Ngƣời bán lẻ, cơ sở bán lẻ 
không tiến hành các hoạt 
động thông tin, quảng cáo 
thuốc trái với quy định về 
thông tin, quảng cáo 
III.2b 1 
Kiểm tra các tờ 
rơi quảng cáo, 
việc dán quảng 
cáo 
 Ngưòi bán lẻ thuốc không 
khuyến khích người mua 
mua nhiều thuốc hơn cần 
thiết 
 1 
TT Nội dung 
Tham 
chiếu 
Điểm 
chuẩn 
Điêm 
cộng 
Điểm 
trừ 
Điểm 
đạt 
Ghi chú 
7.11 
Thuốc có đủ nhãn III.1c 1 
7.12 
Nhãn thuốc và thuốc bên 
trong đúng và khớp với 
nhau 
III.1c 1 
 7.13 
Sắp xếp thuốc: 
- Sắp xếp gọn gàng, dễ 
lấy, tránh nhầm lẫn 
- Sắp xếp theo điều kiện 
bảo quản ghi trên nhãn 
- Có khu vực riêng cho 
„Thuốc kê đơn” 
III.3 1 
7.14 
Thực hiện niêm yết giá 
thuốc đúng quy định và 
bán không cao hơn giá 
niêm yết 
III.4b 
1 
VIII Kiểm tra/ đảm bảo chất lƣợng thuốc: 5 điểm 
8.1 
Có kiểm tra, kiểm soát khi 
nhập thuốc: 
- Hạn dùng của thuốc 
-Thuốc còn nguyên vẹn 
trong bao bì gốc của nhà 
sản xuất 
- Các thông tin trên nhãn 
thuốc (theo yêu cầu quy 
chế nhãn) 
- Có kiểm soát chất lƣợng 
bằng cảm quan. 
III. 1c 
và 
III.1d 
2 
- Kiểm tra SOP 
và kiểm tra 
thực tế. - --- 
Nếu không có 
trừ 1 điểm. 
TT Nội dung 
Tham 
chiếu 
Điểm 
chuẩn 
Điêm 
cộng 
Điểm 
trừ 
Điểm 
đạt 
Ghi chú 
Có tiến hành kiểm soát 
chất lƣợng thuốc định kỳ 
và đột xuất 
 1 
-K.tra sổ KSCL 
thuốc, --Nếu 
không có trừ 1 
điểm. 
8.2 Tại thời điểm kiểm tra 
không phát hiện các loại 
thuốc sau: 
- Thuốc không đƣợc lƣu 
hành 
- Thuốc quá hạn dùng 
-Thuốc không rõ nguồn 
gốc xuất xứ. 
- Thuốc gây nghiện (đối 
với cơ sở không đƣợc 
phép bán) 
- Thuốc hƣớng tâm thần 
(Đối với cơ sở không đƣ-
ợc duyệt mua) 
- Thuốc bị đình chỉ và thu 
hồi nhƣng không đƣợc 
phát hiện và không biệt 
trữ 
III.1c 2 
Điểm 
không 
chấp 
thuận 
IX Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại 
hoặc thuốc phải thu hồi: 6 điểm 
9.1 Có tiếp nhận thông tin 
hoặc lƣu các thông báo về 
thuốc khiếu nại, thuốc 
không đƣợc phép lƣu 
hành, thuốc phải thu hồi 
III.3c 1 
Ktra sổ theo 
dõi và các b/c 
lƣu 
9.2 Có thu hồi và lập hồ sơ 
thu hối theo quy định, Có 
kiểm kê đối với thuốc 
khiếu nại, thuốc phải thu 
hồi (Nếu đến kỳ kiểm kê 
thuốc thu hồi chƣa đƣợc 
xử lý). 
III.3c 1 
Ktra biên bản 
k.kê, hồ sơ lƣu 
9.3 
Có thông báo thu hồi cho 
khách hàng 
III.3c 1 
Thông báo trên 
bảng tin, bằng 
thƣ, điện 
thoại 
9.4 Có trả lại nơi mua hoặc 
huỷ 
III.3c 1 Có hồ sơ lƣu 
TT Nội dung 
Tham 
chiếu 
Điểm 
chuẩn 
Điêm 
cộng 
Điểm 
trừ 
Điểm 
đạt 
Ghi chú 
9.5 Có báo cáo các cấp theo 
quy định 
III.3c 1 Có hồ sơ lƣu 
9.6 Có sổ và có ghi chép theo 
dõi tác dụng phụ của 
thuốc do khách hàng phản 
ánh 
III.3b 1 
Tổng cộng 
Điểm đạt thực tế( điểm đạt + điểm thƣởng – điểm trừ)  
Tỷ lệ (điểm đạt thực tế: điểm chuẩn x 100)  
 NGƢỜI QUẢN LÝ CHYÊN MÔN CỦA CƠ SỞ 
Phụ lục 1 
MẪU LẤY SỐ LIỆU BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH CẤP GCN GPP 
Họ và tên PTCM: . 
Tên quầy thuốc: 
Số GPP: 
Ngày cấp:. 
CÁC TIÊU CHUẨN KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC – GPP” 
STT Nội dung Có Không Lý do 
I Các tiêu chuẩn về hồ sơ pháp lý 
1 Chứng chỉ hành nghề dƣợc sĩ 
2 Giấy chứng nhận ĐKKD 
3 Giấy chứng nhận GPP 
4 Giấy chứng nhận ĐĐKKDT 
II Các tiêu chuẩn về nhân sự 
1 NQLCM có mặt khi thẩm định quấy thuốc 
2 Nhân viên có bằng cấp chuyên môn phù hợp 
3 Có mặc áo Blu và đeo bảng tên ghi rỏ chức danh 
4 Nhân viên hiểu và thực hiện đúng nguyên tắc GPP 
5 Có đào tạo nhân viên kiến thức chuyên môn, quy chế dƣợc 
hiện hành, pháp luât y tế 
6 Có tham gia kiểm soát chất lƣợng thuốc khi nhập về 
7 Có giấy chứng nhận sức khỏe, sơ yếu lý lịch theo quy định 
8 Thƣờng xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn dƣợc hiện hành 
III Các tiêu chuẩn cơ sở vật chất 
1 Cơ sở bán lẻ thuốc có môi trƣờng riêng biệt hoàn toàn 
2 Tƣờng chống bụi, trần và nền nhà phẵng dể vệ sinh 
3 Có bố trí khu vực để các sản phẩm không phải là thuốc riêng 
không ảnh hƣởng đến thuốc 
4 Diện tích khu trƣng bày bảo quản từ 10m2 - 20m2 
5 Có khu vực ra lẻ thuốc riêng biệt, đảm bảo vệ sinh 
6 Có khu vực rửa tay cho nhân viên quầy thuốc và khách 
7 Có bố trí khu vực tƣ vấn 
8 Diện tích khu trƣng bày bảo quản từ 20m2 (điểm cộng) 
IV Các tiêu chuẩn về trang thiết bị và nhãn thuốc 
1 Có đủ quầy tủ kệ để bảo quản thuốc 
2 Có đầy đủ đèn chiếu sáng để đảm bảo các thao tác 
3 Có biện pháp không để ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào 
thuốc 
4 Có hệ thống máy tình và phần mềm quản lý thuốc hoạt động 
(in phiếu nhập, phiếu xuất có đầy đủ thông tin) 
5 Có bao bì kín khí cho thuốc không còn bao bì trực tiếp 
6 Có máy điều hòa hoạt động tốt để kiểm soát nhiệt độ 
7 Nhãn hƣớng dẫn sử dụng thuốc gắn chặc trên bao bì kín khí ra 
lẻ thuốc 
8 Nhãn hƣớng dẫn sử dụng thuốc có đầy đủ thông tin 
9 Có nhiệt kế, ẩm kế (đã đƣợc hiệu chuẩn) 
V Các tiêu chuẩn về hồ sơ và tài liệu chuyên môn 
1 Hồ sơ pháp lý quầy thuốc tái thẩm định: GĐKKD, CCHND, 
GCNĐĐKKDT, GCN GPP 
2 Có xây dựng và thực hiệ các quy trình thao tác chuẩn 
3 Lƣu giữ hồ sơ sổ sách ít nhất 1 năm từ khi thuốc hết hạn dụng 
4 Trang bị đầy đủ tài liệu hƣớng dẫn sử dụng thuốc 
5 Có đủ hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh 
6 Quy trình do ngƣời có thẩm quyền phê duyệt, ký ban hành và 
có nội dung phù hợp 
7 Có cập nhật quy chế chuyên môn dƣợc hiện hành: Thông tƣ 
46, 10, 19, 23 
8 Có internet để tra cứu tài liệu (điểm cộng) 
VI Các tiêu chuẩn về thực hiện quy chế chuyên môn 
1 Ngƣời bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp 
2 Có kiểm tra đơn thuốc trƣớc khi bán 
3 Khi bán thuốc có tƣ vấn cho ngƣời mua lựa chọn thuốc phù 
hợp 
4 Hƣớng dẫn sử dụng thuốc vừa bằng lời nói vừa ghi 
5 Khi giao thuốc có kiểm tra đối chiếu các thông tin 
6 Không tiến hành quảng cáo thuốc trái với quy định 
7 Thực hiện niêm yết giá thuốc đúng với quy định 
8 Nhân viên biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn 
9 Có số theo dõi thuốc bán kê đơn 
10 Sắp xếp thuốc gọn gàng, tránh nhầm lẫn, có khu vực thuốc kê 
đơn 
VII Các tiêu chuẩn kiểm tra đảm bảo chất lƣợng thuốc 
1 Tại thời điểm kiểm tra không phát hiện các loại thuốc vi phạm 
chất lƣợng 
2 Có kiểm tra, kiểm soát khi nhập thuốc 
3 Có kiểm soát chất lƣợng bằng cảm quan 
4 Có kiểm soát chất lƣợng thuốc định kỳ và đột xuất 
Phụ lục 2 
MẪU LẤY SỐ LIỆU TỔNG KẾT KẾT QUẢ CÁC BIÊN BẢN THANH, 
KIỂM TRA QUẦY THUỐC 2015 
Stt Nội dung kiểm tra Có Không Lý do 
I Hồ sơ pháp lý 
1 Chứng chỉ hành nghề dƣợc 
2 Giấy chứng nhận ĐĐKKDT 
3 Giấy chứng nhận GPP 
4 Giấy chứng nhận ĐKKD 
II Nhân sự 
1 NQLCM có mặt khi quầy thuốc hoạt động 
2 NQLCM có mặt sau khi đoàn kiểm tra đến 
3 NQLCM vằng mặt có thực hiện ủy quyền 
4 NQLCM vắng mặt khi quầy thuốc hoạt động 
5 Số nhân viên bán thuốc có mặt khi kiểm tra 
6 Có mặc áo Blu và đeo bảng tên ghi rõ chức danh 
7 Có đào tạo nhân viên kiến thức GPP và chuyên môn dƣợc 
8 Có lƣu đầy đủ hồ sơ nhân sự: giấy khám sức khỏe, sơ yếu lý 
lịch, bản sao bằng tốt nghiệp, chuyên môn 
III Cơ sở vật chất và trang thiết bị 
1 Diện tích > 10m2 
2 Địa chỉ đúng giấy phép kinh doanh 
3 Bảng hiệu đúng quy định 
4 Quầy, tủ, kệ đạt yêu cầu 
5 Có bố trí đầy đủ các khu vực: trƣng bày thuốc, ra lẻ thuốc, 
khu vực rửa tay, khu vực tƣ vấn 
6 Có máy lạnh hoạt động để duy trì nhiệt độ theo yêu cầu bảo 
quản 
7 Có nhiết ẩm kế theo dõi điều kiện bảo quản 
8 Máy tính có phần mềm theo dõi nhập, xuất, tồn khi bán hàng 
IV Quy chế chuyên môn dƣợc 
1 Sắp xếp, bảo quản thuốc theo quy định (thuốc kê đơn, thuốc 
không kê đơn, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, dụng cụ y tế 
khu vực riêng biệt) 
2 Thuốc đạt chất lƣợng, không có thuốc kém chất lƣợng, thuốc 
hết hạn dùng 
3 Cập nhật quy chế chuyên môn dƣợc hiện hành 
4 Kinh doanh đúng phạm vị cho phép, thuốc đƣợc phép lƣu 
hành 
5 Chấp hành đứng các hoạt động thông tin quảng cáo 
6 Có hóa đơn mua thuốc, bán thuốc 
7 Thực hiện mở sở hoặc sử dụng phƣơng tiện theo dõi hoạt 
động mua thuốc, bán thuốc theo quy định 
8 Theo dõi điều kiện bảo quản thuốc 
9 Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi 
10 Kiểm soát theo dõi chất lƣợng thuốc định kỳ