Luận văn Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Đồng nai năm 2015

BỘ Y TẾ 
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI 
LÊ QUANG HIỂN 
PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM TRA 
CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM 
KIỂM NGHIỆM TỈNH ĐỒNG NAI 
 NĂM 2015 
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I 
HÀ NỘI 2017 
BỘ Y TẾ 
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI 
LÊ QUANG HIỂN 
PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM TRA 
CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM 
KIỂM NGHIỆM TỈNH ĐỒNG NAI 
NĂM 2015 
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I 
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC 
MÃ SỐ: CK 60 72 04 12 
Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà 
Thời gian thực hiện: từ tháng 6/2016 đến tháng 11/2016 
HÀ NỘI 2017 
Lời cảm ơn ! 
Trong suốt quá trình học tập và hoàn thành khóa luận này, bản 
thân đã tiếp thu được nhiều kiến thức mới, bổ ích. Với lòng kính trọng và 
biết ơn sâu sắc tôi xin gởi lời chân thành cảm ơn tới: 
Ban Giám hiệu, phòng Sau đại học, các Bộ môn và quý Thầy Cô 
Trường Đại học Dược Hà Nội đã tạo mọi điều kiện và tận tình hướng dẫn, 
giúp đỡ để chúng em hoàn thành khóa học và hoàn thiện đề tài. 
Tôi vô cùng biết ơn PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà, người đã trực 
tiếp dành nhiều thời gian và tâm huyết hướng dẫn để tôi hoàn thành đề tài 
tốt nghiệp. 
Xin cám ơn Ban Giám hiệu Trường Trung cấp Quân Y 2- TP 
HCM, đã tạo điều kiện học tập thuận lợi cho lớp Dược sĩ chuyên khoa 1, 
khóa 18. 
Sau cùng xin chân thành cám ơn Lãnh đạo Sở Y tế, Trung tâm 
Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai và các bạn bè, gia đình, đồng nghiệp đã tạo 
điều kiện thuận lợi, động viên, giúp đỡ tôi trong suốt khóa học. 
Trân trọng! 
Đồng Nai, ngày 18 tháng 11 năm 2016. 
 Lê Quang Hiển 
 1
MỤC LỤC 
TT Nội Dung Trang 
Đặt vấn đề 1 
Chương 1 
Tổng quan 
3 
1.1 Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc 3 
1.1.1 
Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng 
thuốc 
3 
1.1.2 
Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm 
thuốc 
5 
1.1.3 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc 5 
1.2 
Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt 
Nam 
6 
1.2.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc 7 
1.2.2 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc 8 
1.2.3 Hệ thống thanh tra dược 9 
1.3 
Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng 
thuốc ở nước ta những năm gần đây 
9 
1.3.1 Thực trạng chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây 9 
1.3.2 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc 13 
1.4 
Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai và một vài nét về hoạt 
động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm 
18 
1.4.1 Chức năng, nhiệm vụ 18 
1.4.2 Quan hệ công tác 19 
1.4.3 
Hoạt động quản lý chất lượng thuốc của Trung tâm trong những 
năm gần đây 
19 
Chương 2 
Đối tượng và phương pháp nghiên cứu 
23 
2.1 Đối tượng nghiên cứu 23 
2.2 Phương pháp nghiên cứu 23 
 2
2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 23 
2.2.2 Phương pháp thu thập số liệu 23 
2.2.3 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu và các biến số 24 
2.2.4 Phương pháp phân tích và trình bày kết quả nghiên cứu 26 
Chương 3 
Kết quả nghiên cứu 
28 
3.1 
Mô tả nguồn lực của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai 
năm 2015 
28 
3.1.1 Mô hình tổ chức và cơ cấu nhân lực 28 
3.1.2 Kinh phí dành cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc 32 
3.1.3 Cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc phục vụ công tác kiểm 
nghiệm 
33 
3.1.4 Hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn dùng cho thử nghiệm 35 
3.2 
Phân tích một số kết quả của hoạt động kiểm tra chất lượng 
thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015 
38 
3.2.1 Hoạt động kiểm tra chất lượng 38 
3.2.2 
Chất lượng thuốc lưu hành trong tỉnh Đồng Nai thông qua các kết 
quả kiểm nghiệm tại Trung tâm 
41 
Chương 4 
Bàn luận 
48 
4.1 
Về nguồn lực phục vụ cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc 
của Trung tâm 
49 
4.1.1 Về mô hình tổ chức và cơ cấu nhân lực 49 
4.1.2 Về kinh phí dành cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc 51 
4.1.3 
Về cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc phục vụ công tác kiểm 
nghiệm 
52 
4.1.4 Về hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn dùng cho thử nghiệm 54 
4.2 Về một số kết quả kiểm tra chất lượng thuốc 55 
4.2.1 
Hoạt động kiểm tra chất lượng qua kết quả thực hiện kế hoạch, số 
hoạt chất kiểm nghiệm được và các kỹ thuật kiểm nghiệm đã triển 
khai 
55 
 3
4.2.2 Chất lượng thuốc lưu hành thông qua kết quả kiểm nghiệm 57 
Kết luận và kiến nghị 63 
1 Kết luận 63 
2 Kiến nghị 64 
Qui ước viết tắt 
CBVC: Cán bộ viên chức 
DSCK: Dược sỹ chuyên khoa 
DĐVN: Dược điển Việt Nam 
DSĐH: Dược sỹ đại học 
DSTH: Dược sỹ trung học 
TC dược: Trung cấp dược 
GCP : Thực hành tốt thử lâm sàng 
GDP: Thực hành tốt phân phối thuốc 
GLP: Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc 
GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc 
GPP: Thực hành tốt nhà thuốc 
GSP: Thực hành tốt bảo quản thuốc 
HPLC: Sắc ký lỏng hiệu năng cao 
KN: Kiểm nghiệm 
K đạt: Không đạt 
KKL: Không kết luận 
KNV : Kiểm nghiệm viên 
KTV : Kỹ thuật viên 
KTCL: Kiểm tra chất lượng 
QC: Qui chế 
TCCL: Tiêu chuẩn chất lượng 
TNHH: Trách nhiệm hữu hạn 
UBND: Ủy ban nhân dân 
UV-VIS: Quang phổ tử ngoại - khả kiến 
VKNTTW: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương 
VKNT TpHCM: Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh 
 1
DANH MỤC CÁC BẢNG 
TT Nội Dung Trang 
1 Bảng 1.1: Thống kê thuốc không đạt TCCL những năm gần đây 10 
2 Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ thuốc giả những năm gần đây 11 
3 
Bảng 1.3: Tổng hợp chất lượng thuốc trong nước sản xuất qua các mẫu 
lấy KTCL những năm gần đây 
11 
4 
Bảng 1.4: Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua các mẫu lấy KTCL 
những năm gần đây 
13 
5 Bảng 1.5: Một số trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm hiện có 14 
6 Bảng 1.6: Thống kê mẫu KN và chất lượng mẫu lấy KTCL năm 2015 17 
7 
Bảng 1.7: Tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng qua lấy mẫu để 
KTCL những năm gần đây 
17 
8 Bảng 2.8: Biến số nghiên cứu 25 
9 Bảng 2.9: Công thức tính toán 27 
10 Bảng 3.10: Số lượng và trình độ chuyên môn của CBVC tại đơn vị 29 
11 
Bảng 3.11: Biên chế của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai so với 
định biên năm 2015 
30 
12 Bảng 3.12: Cơ cấu nhân lực của Tru ...  
móc 
Năm 
trang bị 
Tình trạng thiết 
bị 
Số lượng 
1 Bể điều nhiệt mode W20M-
2 
2006 Đang sử dụng 1 
2 Bếp cách thủy 2000 Đang sử dụng 1 
3 Cân phân tích 1999 Đang sử dụng 1 
4 Cân phân tích Metter 
AB265-S 
2004 Đang sử dụng 1 
5 Cân phân tích 5 số lẻ 2004 Đang sử dụng 1 
6 Chuẩn độ điện thế 1999 Hư hỏng 1 
7 Kính hiển vi 2011 Đang sử dụng 1 
8 Lò nung 2011 Đang sử dụng 1 
9 Máy cất nước 2000 Đang sử dụng 1 
10 Máy đếm khuẩn lạc 2006 Đang sử dụng 1 
11 Máy đo độ hòa tan Dis 
8000 
2007 Đang sử dụng 2 
12 Máy đo độ tan rã 1997 Đang sử dụng 2 
13 Máy đo độ nhớt 2009 Đang sử dụng 1 
14 Máy lắc tròn 3005 2005 Đang sử dụng 1 
15 Máy lắc tròn IKA 2001 Đang sử dụng 1 
16 Máy ly tâm 2006 Đang sử dụng 1 
17 Máy quang phổ 1994 Hư hỏng 1 
18 Máy quang phổ tử ngoại 
Shimadzu 
2014 Đang sử dụng 1 
19 Nồi hấp tiệt trùng 2005 Đang sử dụng 1 
20 Máy đo pH 2011 Đang sử dụng 1 
21 ắc Sắc ký lỏng cao áp 2014 Đang sử dụng 1 
22 Tủ ấm 2004 Đang sử dụng 2 
23 Tủ cấy vi sinh 2004 Đang sử dụng 1 
24 Tủ hút khí độc 2002 Đang sử dụng 1 
25 Tủ hút khí độc HC315 2006 Đang sử dụng 1 
26 Tủ sấy Memmert 2000 Đang sử dụng 1 
27 Bộ lọc vi sinh 2008 Đang sử dụng 1 
Đồng Nai, ngày tháng năm 201... 
Người thu thập số liệu 
(Ký tên) 
Phụ lục 3: Biểu mẫu thu thập theo nhóm tác dụng dược lý 
ST
T 
Nhóm tác dụng Tổng số Đạt 
Không 
đạt 
 Tỷ lệ (%) 
không dạt 
1 Kháng khuẩn 115 115 00 00 
2 Vitamin 72 72 00 00 
3 
Kháng viêm, giảm đau, 
hạ sốt 
75 75 00 00 
4 
Nhóm khác của Tân 
dược 
125 123 02 1,6 
5 Đông dược 347 342 05 1,4 
Tổng cộng 734 727 07 1,0 
Đồng Nai, ngày tháng năm 201... 
Người thu thập số liệu 
(Ký tên) 
Phụ lục 4: Biểu mẫu thu thập số liệu theo nguồn gốc 
STT Nguồn gốc 
Số 
lượng 
Đạt chất lượng 
Không đạt chất 
lượng 
Số 
lượng 
Tỷ lệ (%) 
Số 
lượng 
Tỷ lệ (%) 
01 
Thuốc sản xuất 
trong nước 
719 712 99,0 07 1,0 
02 Thuốc nhập khẩu 15 15 100,0 00 0,0 
 Cộng 734 
Đồng Nai, ngày tháng năm 201... 
Người thu thập số liệu 
(Ký tên) 
Phụ lục 5: Biểu mẫu thu thập số liệu mẫu thuốc theo nơi lấy 
Stt Nơi lấy mẫu 
Tổng 
số 
Phân loại chất lượng 
Đạt Không đạt Thuốc giả 
1 Bệnh viện huyện 17 17 
2 Trạm Y tế xã 21 21 
3 Đại lý 06 06 
4 Công ty TNHH 10 10 
5 Nhà thuốc 110 109 01 
6 Nơi khác 570 564 06 
 Tổng 734 727 07 
Đồng Nai, ngày tháng năm 201... 
Người thu thập số liệu 
(Ký tên) 
Phụ lục 6: Biểu mẫu thu thập số liệu mẫu thuốc theo vùng địa lý 
STT Vùng địa lý 
Tổng số Phân loại 
SL 
Tỷ lệ 
(%) 
Đạt 
Không 
đạt 
Thuốc 
giả 
1 Thành phố, thị xã 312 42,5 311 01 00 
2 
Nông thôn (đồng bằng, 
trung du, thị trấn) 
266 36,2 263 03 00 
3 
Miền núi, vùng sâu, vùng 
xa 
156 21,3 153 03 00 
Tổng 734 100 729 07 00 
Đồng Nai, ngày tháng năm 201... 
Người thu thập số liệu 
(Ký tên) 
Phụ lục 7: Biểu mẫu thu thập số liệu các dạng bào chế kiểm nghiệm được 
Stt Dạng bào chế 
Số lượng 
mẫu đã 
kiểm 
nghiệm 
Tỷ lệ 
(%) 
so với 
tổng 
mẫu 
Số mẫu 
không 
đạt chất 
lượng 
Tỷ lệ (%) 
không 
đạt so với 
mỗi dạng 
1 Thuốc viên 298 40,6 1 0,3 
2 Các dạng thuốc uống 352 48,0 5 1,4 
3 Thuốc tiêm 0 0,0 0 0,0 
4 Dịch truyền 0 0,0 0 0,0 
5 Các dạng bào chế khác 84 11,4 1 1,3 
Tổng 734 100,0 07 
Đồng Nai, ngày tháng năm 201... 
Người thu thập số liệu 
(Ký tên) 
Phụ lục 8: Biểu mẫu thu thập số liệu trình độ nguồn nhân lực 
STT Họ và tên 
Giới tính 
Tuổi Khoa TĐCM 
Nữ Nam 
1 
2 
3 
4 
5 
6 
7 
8 
9 
10 
11 
12 
13 
14 
15 
16 
17 
18 
19 
TĐCM: trình độ chuyên môn
Đồng Nai, ngày tháng năm 201... 
Người thu thập số liệu 
(Ký tên) 
Phụ lục 9: Danh mục hoá chất, thuốc thử có tại Trung tâm 
STT Tên hoá chất, thuốc thử STT Tên hoá chất, thuốc thử 
I Các dung môi, hoá chất, thuốc thử 
1. 1 - Propanol 85. Kali Oxalat 
2. 1- Naphtho benzen 86. Kali Permanganat 
3. 1,4 Dioxan 87. Kali periodat 
4. 2 - Naphtol 88. Kalicromat 
5. 2 - Propanol 89. Kalidihydrophosphat 
6. 2,3,5 Triphenyltetrazoliumcloid 90. Kaliferocyanid 
7. 2,6 Diclorophenol indophenol 91. Kalihydroxid 
8. Aceton 92. Kalisulfat 
9. Aceton phenol 93. Kẽm Acetat 
10. Acetonitril 94. Kẽm Sulfat 
11. Acid Acetic 95. Magie Oxyd 
12. Acid Boric 96. Magie Sulfat 
13. Acid Citric 97. Magnesi Acetat 
14. Acid Formic 98. Methanol 
15. Acid Hydrocloric 99. N - Pentan 
16. Acid Nitric 100. N- Hecxan 
17. Acid Pecloric 101. Natri hydrophosphat 
18. Acid Phosphomolypdic 102. Natri sulphit 
19. Acid Phosphoric 103. Naphtholbenzein 
20. Acid Picric 104. Natri Acetat 
21. Acid Salicylic 105. Natri Acetat trihydrat 
22. Acid Sulfamic 106. Natri Dihydrophosphat 
23. Acid Sulfuric 107. Natri Carbonat 
24. Acid Tartric 108. Natri Clorua 
25. Acid Tricloacetic 109. Natri Hydrocarbonat 
26. Acid Uric 110. Natri Hydroxyd 
27. Acid Citric 111. Natri acetat 
28. Amoni Acetat 112. Natridihydrophosphat 
29. Amoni Cloric 113. Natri nitroprussiat 
30. Amoni Dihydrogen phosphat 114. Natri phosphat 
31. Amoni dihydrophosphat 115. Ninhydrin 
32. Amoni Ferric Sulfat 116. Nitrobenzen 
33. Amoni Molybdat 117. Phenol 
34. Amoni Nitrat 118. Propan 2 - ol 
35. Amoni Oxalat 119. Resorcinol 
36. Amoni Perric Sulfat 120. Săt(III) Clorid 
37. Amoniac 121. Săt II Clorid 
38. Amoni Clorid 122. Sodiumheptan 
39. Amoni Oxalat 123. Tetra hydrofuran 
40. Anhydric Acetic 124. Tetrabutanol 
41. Bạc Nitrat 125. Tetrabutyl amonihydroxyd 
42. Bari Clorid 126. Tetradecane 
43. Butandione dioxime 127. Tetramethyllamoni hydroxyd 
44. Butylhydroxytoluen 128. Thiếc II clorid 
45. Canxi Carbonat 129. Thủy ngân Clorid 
46. Chì Acetat 130. Thủy ngân II Acetat 
47. Chì Nitrate 131. Toluen 
48. Cloroform 132. Natri phosphat 
49. Cobalt Clorid 133. Tricloro acetic acid 
50. Cyclohexane 134. Triethylamin 
51. Diamoni hydrophosphat 135. Trilon B 
52. Diclormethane 136. Trithanolamine 
53. Diethylamin 137. Tropeolin 00 
54. Diethylether 138. Urea 
55. Dikali hydrophosphat 
56. Dimethyl formamid 
57. Dimethyl gluoxime 
58. Dimethyl sulfoxide 
59. Dinatri hydrophosphat 
60. Dioxan 
61. Diphenylamin 
62. Đồng Acetat 
63. Đồng sulfat 
64. Ete 
65. Ethanol (Merck) 
66. Ethanol 96% 
67. Ethyl Acetat 
68. Formandehyd 
69. Glycerol 
70. Glycin 
71. Heptansulfonat 
72. Iodine 
73. Kali Clorid 
74. Kali Dihydrophosphat 
75. Kali Bromat 
76. Kali Bromid 
77. Kali Clorid 
78. Kali Cromat 
79. Kali Ferocyanid 
80. Kali Hydrophtalat 
81. Kali Hydroxyd 
82. Kali Iodide 
83. Kali Natritartrat 
84. Kali Nitrat 
II Các chất chỉ thị 
1. 2- 6- Dichlophenolindophenol 14. Đỏ Phenol 
2. 2,6 Dichloroquione-4-Chlorimine 15. Đỏ Trung tính 
3. Alizalin vàng 16. 4 – Dimethylaminozobenzere 
4. Alizalin đỏ 17. Eriochrame back 
5. Alizalin xanh 18. Methyl da cam 
6. Bromocresol green 19. Methyl Violet 
7. Bromocrezon đỏ 20. Murexide 
8. Bromphenol blue 21. Phenolphtalein 
9. Bromthymol xanh 22. Tetrazolblau 
10. Calcon 23. Thymol phtalein 
11. 
Dichloro - Benzoquinone - 4 - 
Chlorimine 
24. Thymol xanh 
12. Dimethyl vàng 25. Tím Gelatin 
13. Đỏ Methyl 26. Tropeolin 
III Các dung dịch chuẩn độ 
1. Acid Hydrocloric 0,1N 10. Kali sulfocyanid 0,1N 
2. Acid Hydrocloric 1N 11. KMnO4 0,1N 
3. Acid Nitrit 0,1N 12. Natri nitrit 0,1N 
4. Acid Oxalic 0,1N 13. Natri Thiosulfat 0,1N 
5. Acid Sulfuric 0,1N 14. Natri clorid 0,1N 
6. Amoni Sulfuacyanid 0,1N 15. pH 4,0 
7. Bạc Nitrat 0,1N 16. pH 7,0 
8. Kali Iodid 0,1N 17. pH 10,0 
9. Kali dicromat 0,1N 18. Trion B 0,1M 
IV Các dung dịch đệm 
1. Dung dịch đệm Acetat các loại 3. Dung dịch đệm Borat các loại 
2. Dung dịch đệm Phosphat các loại 4. Dung dịch đệm Amoni các loại 
Phụ lục 10: DANH MỤC CÁC HOẠT CHẤT KIỂM NGHIỆM TẠI TRUNG TÂM 
STT 
TÊN HOẠT CHẤT 
STT 
TÊN HOẠT CHẤT 
01 Acetylcystein 36 Ketoconazol 
02 Acid mefenamic 37 Loperamid 
03 Acid nalidixic 38 Loratadin 
04 Alimemazin tartrat 39 L-Tyroxin 
05 Alverin citrat 40 Meloxicam 
06 Amlodipin besilat 41 Mephenesin 
07 Amoxicillin 42 Methionin 
08 Ampicillin 43 Metronidazol 
09 Aspirin 44 Naphazolin 
10 Berberin clorid 45 Neomycin sulfat 
11 Bromhexin hydroclorid 46 Nicotinamid 
12 Cefaclor 47 Ofloxacin 
13 Cefixim 48 Paracetamol 
14 Cephradin 49 Piracetam 
15 Cephadroxil 50 Piroxicam 
16 Cephalexin 51 Prednisolon 
17 Cetirizin hydrochlorid 52 Primaquin diphosphat 
18 Chlorpheniramin maleat 53 Pyrazinamid 
19 Chloramphenicol 54 Pyridoxin HCl 
20 Cimetidin 55 Riboflavin 
21 Cinnarizin 56 Rotundin 
22 Ciprofloxacin HCl 57 Salbutamol 
23 Clotrimazol 58 Sulfamethoxazol 
24 Cloxacillin 59 Sulpiride 
25 Codein phosphate 60 Terpin hydrat 
26 Dexamethason 61 Tetracyclin 
27 Dexclorpheniramin maleat 62 Thiamin (B1) 
28 Dextromethorphan HBr 63 Trimethoprim 
29 Diclofenac kali 
30 Diclofenac natri 
31 Diphenhydramin 
32 Domperidon maleat 
33 Glucosamin 
34 Ibuprofen 
Phụ lục 10: DANH MỤC CÁC CHẤT CHUẨN TÂN DƯỢC TẠI TRUNG TÂM 
STT 
TÊN CHẤT CHUẨN 
STT 
TÊN CHẤT CHUẨN 
01 Acetylcystein 36 Domperidon maleat 
02 Acid mefenamic 37 Gentamycin 
03 Acid nalidixic 38 Glucosamin 
04 Alimemazin tartrat 39 Ibuprofen 
05 Alverin citrat 40 Ketoconazol 
06 Amlodipin besilat 41 Loperamid 
07 Amoxicillin 42 Loratadin 
08 Ampicillin 43 L-Tyroxin 
09 Aspirin 44 Meloxicam 
10 Berberin clorid 45 Mephenesin 
11 Bromhexin hydroclorid 46 Methionin 
12 Cefaclor 47 Metronidazol 
13 Cefixim 48 Naphazolin 
14 Cephradin 49 Neomycin sulfat 
15 Cephadroxil 50 Nicotinamid 
16 Cephalexin 51 Ofloxacin 
17 Cetirizin hydrochlorid 52 Paracetamol 
18 Chlorpheniramin maleat 53 Piracetam 
19 Chloramphenicol 54 Piroxicam 
20 Cimetidin 55 Prednisolon 
21 Cinnarizin 56 Primaquin diphosphat 
22 Ciprofloxacin HCl 57 Pyrazinamid 
23 Clotrimazol 58 Pyridoxin HCl 
24 Cloxacillin 59 Retinyl acetat (Vitamin A) 
25 Codein base 60 Retinyl palmitat 
26 Codein phosphate 61 Riboflavin 
27 Cortison acetat 62 Rotundin 
28 Cyanocobalamin 63 Salbutamol 
29 Dexamethason 64 Sulfamethoxazol 
30 Dexclorpheniramin maleat 65 Sulpiride 
31 Dextromethorphan HBr 66 Terpin hydrat 
32 Diclofenac kali 67 Tetracyclin 
33 Diclofenac natri 68 Thiamin (B1) 
34 Diphenhydramin 69 Trimethoprim 
35 Diprophyllin HCl 
Phụ lục 10: DANH MỤC CÁC CHUẨN DƯỢC LIỆU TẠI TRUNG TÂM 
STT TÊN DƯỢC LIỆU STT TÊN DƯỢC LIỆU 
01 Atiso 27 Hương phụ 
02 
Ba kích (rễ) (Radix Morindae 
officinalis) 
28 Ích mẫu 
03 Bạch chỉ (Radix Angelicae 
dahuricae) 
29 Ké đầu ngựa 
04 Bạch linh 30 Kim ngân hoa 
06 Bạch thược 31 Kim tiền thảo 
06 Biển súc 32 Mạch môn 
07 Cam thảo 33 Menthol 
08 Cát cắnh 34 Nghệ 
09 Câu kỷ tử 35 Ngũ gia bì chân chim 
10 Chi tử 36 Nhục thung dung 
11 Diệp hạ châu đắng 37 Ngãi cứu 
12 Đan sâm 38 Ngưu tất 
13 Đảng sâm 39 Phòng phong 
14 Đại hoàng 40 Tam thất 
15 Đinh lăng 41 Thăng ma 
16 Đỗ trọng 42 Thiên ma 
17 Đương quy 43 Thổ phục linh 
18 Eucalyptol 44 Tinh dầu gừng 
19 Gừng 45 Tinh dầu tần 
20 Hà thủ ô đỏ 46 Trần bì 
21 Hạ khô thảo 47 Trinh nữ hoàng cung 
22 Hoa hòe 48 Vông nem 
23 Hoàng bá 49 Ý dĩ 
24 Hoàng kỳ 50 Xuyên khung 
25 Hồng hoa 51 Viễn chí 
26 Hoài sơn 
Phụ lục 11: Biểu mẫu thu thập các kỹ thuật kiểm nghiệm đã triển khai 
Stt Tên kỹ thuật đã triển khai 
Số mẫu 
năm 2015 
1 Sắc ký lớp mỏng 198 
2 Phân tích hóa học: định tính, thử giới hạn tạp chất 452 
3 Quang phổ tử ngoại khả kiến 324 
4 Sắc ký lỏng cao áp (HPLC) 40 
5 Đo pH 54 
6 Thử độ rã 568 
7 Độ hòa tan 79 
8 Chuẩn độ đo thế 9 
9 Đo độ nhớt 19 
10 Độ nhiễm khuẩn 138 
11 Thử giới hạn nhiễm khuẩn 123 
 Đồng Nai, ngày tháng năm 201... 
Người thu thập số liệu 
(Ký tên) 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM 
Độc lập - Tự do – Hạnh phúc 
BÁO CÁO SỬA CHỮA LUẬN VĂN DSCK CẤP I KHÓA 18 
Kính gởi: - Hội đồng chấm luận văn tốt nghiệp DSCK cấp I 
 - Phòng Sau đại học Trường đại học Dược Hà Nội 
 - Giáo viên hướng dẫn: PGS. TS Nguyễn Thị Song Hà 
Họ và tên học viên: Lê Quang Hiển 
Tên đề tài: Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại 
Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015 
Chuyên ngành: Tổ chức quản lý dược 
Mã số: CK 60 72 04 12 
 Đã bảo vệ luận văn tốt nghiệp DSCK cấp I vào hồi 10 giờ 00 phút ngày 
17 tháng 02 năm 2017 tại Trường trung cấp Quân Y II quận 9, Tp.Hồ Chí 
Minh. Quyết định số 1158/QĐ-DHN ngày 09 tháng 12 năm 2016 của Hiệu 
trưởng Trường Đại học Dược Hà Nội. 
NỘI DUNG SỬA CHỮA, HOÀN CHỈNH 
1. Những nội dung đã được sửa chữa theo yêu cầu của Hội đồng 
STT 
Nội dung Hội đồng yêu cầu sửa 
chữa 
Nội dung sau khi được 
chỉnh sửa 
1 
Mục tiêu nghiên cứu: Phân tích 
nguồn lực phục vụ cho hoạt động 
kiểm tra chất lượng thuốc của Trung 
tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai 
năm 2015 
Mục tiêu nghiên cứu: Mô tả 
nguồn lực phục vụ cho hoạt 
động kiểm tra chất lượng 
thuốc của Trung tâm Kiểm 
nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 
2015 
2 
Chương 2: Đối tượng và phương 
pháp nghiên cứu 
- Sắp xếp lại số thứ tự đối tượng và 
phương pháp nghiên cứu 
- Công thức tính toán đưa vào bảng 
- Lập biểu mẫu thu thập số liệu 
Chương 2: Đối tượng và 
phương pháp nghiên cứu 
- Sắp xếp lại đối tượng và 
phương pháp nghiên cứu: 
2.1. Đối tượng nghiên cứu 
2.2. Phương pháp nghiên cứu 
2.2.1. Thiết kế nghiên cứu 
2.2.2. Phương pháp thu thập 
số liệu 
2.2.3. Sơ đồ tóm tắt nội dung 
nghiên cứu và các biến số 
2.2.4. Phương pháp phân tích 
và trình bày kết quả nghiên 
cứu 
- Lập bảng công thức tính 
toán 
- Lập biểu mẫu thu thập số 
liệu trình bày ở phần phụ lục 
cuối luận văn 
3 
Chương 3: Kết quả nghiên cứu 
Bảng: 3.10; 3.11; 3.12; 3.13; 3.17; 
3.21; kết cấu bảng: dòng cột số 
lượng thì đạt tuy nhiên dòng hàng ít 
chỉ có một hàng cần thiết kế lại bảng 
nhiều dòng hàng 
Chương 3: Kết quả nghiên cứu 
Bảng: 3.10; 3.11; 3.12; 3.13; 
3.17; 3.21; thiết kế lại bảng: 
từ 3 đến 6 hàng 
2. Những nội dung xin bảo lưu: Không 
 Hà Nội, ngày 27 tháng 02 năm 2017 
 Xác nhận của cán bộ hướng dẫn 
(Ký và ghi rõ họ tên) 
 Học viên 
 Lê Quang Hiển 
 Thư ký Chủ tịch Hội đồng 
 (Ký và ghi rõ họ tên) (Ký và ghi rõ họ tên)